医疗器械跨省委托生产，如何形成有效监管闭环

近日，国家药品监管局综合司发布关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见。

意见指出，随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产（以下简称“跨区域委托生产”），涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合，给监管工作带来新的挑战。

因此，综合司就切实加强医疗器械注册人跨区域委托生产监管，夯实注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，加强监管部门协同配合，保障医疗器械质量安全，提出了八点监管工作意见。

这八点工作意见，对跨区域委托生产的情况，从产品注册体系核查环节，到产品上市后的抽检、不良事件检查以及违法违规行为查处等环节，具体说明了各相关省药监局的职责划分，并附上职责划分示意表。

第（六）点提到，鼓励各省局之间建立常态化的跨区域监管工作组，研究出台细化的监管指导文件，探索完善医疗器械跨区域协同监管机制；鼓励跨行政区域开展检查员集中培训和经验交流，统一检查尺度，明确检查要求，提高检查效能。

而在意见中，最后一句话明确了第一类医疗器械备案人和受托生产企业不在同一设区的市的，参照本意见进行监督管理。

基于以上情况，笔者在这里提出一个方案，或者说是方式，可以协助监管机构建立完整有效的监管闭环。

委托专业的第三方机构，开展监管效能课题研究。第三方机构通过对注册人及受托生产企业的走访、调研、审计，分析该品种医疗器械委托生产过程中的风险影响因素，跟踪注册人与受托生产企业对质量协议的执行、履行情况，与注册人所在地及受托生产企业所在地药品监管部门进行沟通和交流，了解当前监管的难点，听取监管建议，邀请行业专家开展研讨会，征求意见等等工作方法，分析及总结出合适的、有效的监管模式，建立不同区域监管部门的合作协调机制，起草并拟定细化的监督检查工作指导文件，提供平台供跨区域的检查员集中培训和经验交流。

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