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射频美容仪只是家用电器吗？ 这一“美容神器”已被纳入医疗器械监管

       随着生活水平的提高，越来越多的人关注自己的颜值，在“颜值经济”的驱动下，中国医美行业也迅速发展。近年来，我国医美产业规模保持每年30%左右增速扩张，2020年市场规模为1975亿元，随着医美市场的规范以及80后、90后、00后等核心医美消费人群的崛起，预计2023年将达到3115亿元。       这其中

医疗器械的体系核查整改后仍不通过，问题在哪里？

医疗器械生产质量管理体系是企业产品质量的保证，也是对企业生产工作和活动的要求。体系本身并不规定产品自身要求，而是规定企业应该如何做。在医疗器械注册/备案时，药监部门会进行全项目检查，主要检查样品的研发 、生产是否符合体系的要求。根据广东省药监局发布的2021年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果可知，8月份广东省共有71家医疗器械企业通过体系核查，其中5家企业豁免现场检查，有64家企业在整改后通过

医疗器械技术审评大湾区分中心正式投入运营

 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“器械大湾区分中心”）首批11名技术审评员到岗，正式开展医疗器械技术审评工作。当天，大湾区分中心便受理了40个产品的注册申请。目前，器械大湾区分中心的技术审评范围为：国产第三类医疗器械、进口二、三类医疗器械的延续注册、登记事项变更、许可事项变更和首次注册等事项。此前，器械大湾区分中心已于今年5月13日开始定期开展注册受理

新《医疗器械注册与备案管理办法》有大变化

8月最后一天，市场监督总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。CIO合规保证组织小编带大家了解新出台的办法有什么大改动。一、审评审批制度改革1、全面推行医疗器械注册人、备案人制度医疗器械注册人、备案人的主体责任，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可

发布医疗器械违法广告，处广告费用两倍罚款

7月，天津市和平区市场监督管理局发布一则行政处罚通告，天津快唐生物科技有限公司于2021年1至5月份期间在今日头条上发布了“斯福德穴位敷贴”商业广告。经查，“斯福德穴位敷贴”属于国家批准的医疗器械，产品注册证号是晋械注准20172260119，在广告中使用了“糖尿病问题不用慌，睡前贴肚脐来一贴”、“晚一贴早一揭，边睡觉边辅助治疗”、“斯福德穴位敷贴品质好不好，试过就知道，古法传承，肚脐给药”、“睡

这周，飞行检查开始，12家医疗器械企业停产

这周，广东省药监局官网被飞行检查通知刷屏了。从17日开始，不断有医疗器械公司被停止生产活动，CIO合规保证组织小编带大家看看这些医疗器械公司停产的原因是什么？深圳市惟拓力医疗电子有限公司、广东智科电子股份有限公司、佛山市特丽侬防护用品有限公司、东莞市协和医疗器械科技有限公司、深圳市科仪科技有限公司、广州贝奥吉因生物科技股份有限公司、创启科技（广州）有限公司、广州纬和服饰有限公司、广州哲霖制衣有限公

药监局：19个二类医疗器械降为一类，新增1个一类医疗器械

       昨日，国家药监局综合司发布《公开征求        新增的一类医疗器械为“眼球突出计”，属于眼科器械中眼科植入物及辅助器，用于检查眼球角膜顶突出眶缘高度。         原19个二类医疗器械降为一类的器械分别是：肺功能测试设备、体表色

从广东113个医疗器械产品通过试点审批，谈医疗器械注册人制度

       8月初，广东省药监局发布《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》，截止2021年8月2日，共有40家医疗器械企业的113个医疗器械产品通过注册人制度试点审批。接下来CIO合规保证组织小编结合医疗器械注册人制度，谈谈各企业在申请医疗器械注册时应该注意什么？ 一、医疗器械注册人制度是什么？      &n

贵州发出首张医疗器械生产许可证电子证照， 生产许可获证更便捷

       8月2日，在贵州省政务服务大厅省药品监督管理局窗口，工作人员向办事群众潘豪颁发医疗器械生产许可证电子证照，这是自8月1日贵州省药品监督管理局4类证照实现全面共享应用以来，颁发的首张医疗器械生产许可证电子证照。       “半个小时左右就办好了，而且电子证照可以在手机上随取随用，很方便。”贵阳力康假牙制作

药品、器械、化妆品违法将列入严重失信名单，对企业怎么做到持续合规？

       8月初，国家市场监督管理局发布《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，CIO合规保证组织小编注意到，《办法》第六条指出，实施下列药品、医疗器械、化妆品领域违法行为，且属于本办法第二条规定情形的，列入严重违法失信名单：       （一）生产销售假药、劣药；违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品（含疫苗）

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