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江苏省医疗器械生产实行分级监管！

4月7日起，江苏省将执行《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法苏药监规〔2023〕1号》，《办法》对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别……

江苏省医疗器械生产实行分级监管！

4月7日起，江苏省将执行《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法苏药监规〔2023〕1号》，《办法》对医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管分为四个级别……

医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。

医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。

注意！广东省第二类医疗器械变更注册设置3年延展期！

国家药监局发布新版GB 9706系列标准之后，广东省药监局对于医疗器械产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。

注意！广东省第二类医疗器械变更注册设置3年延展期！

国家药监局发布新版GB 9706系列标准之后，广东省药监局对于医疗器械产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。

广东省第二类医疗器械延续注册新标准！

近期，国家药监局发布新版GB 9706系列标准，对产品注册备案执行新标准明确要求。

广东省第二类医疗器械延续注册新标准！

近期，国家药监局发布新版GB 9706系列标准，对产品注册备案执行新标准明确要求。

【每周警示】未经许可网售标签不合规的抗原检测试剂盒，广州1企业被罚31余万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

【每周警示】生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器，福建一企业被罚没394余万元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低

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