《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》关于经营范围描述之我见

在自2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》中，

对从事第二类和第三类医疗器械的经营企业均做出了，需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》的法定要求。

在即将于2022年5月1日起施行的由国家市场监督管理总局令第54号公布的《医疗器械经营监督管理办法》中：

对经营企业所取得的《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》中的“经营范围”都有核定的明确要求。

可见在上述法律法规中《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》中的“经营范围”属于许可事项或者备案事项，其核定有固有的程序，范围确定有国家统一的标准，全国范围内应具有权威、统一和准确性。

但是在实际工作中，每个省市，甚至相同地市内对《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》中以6840经营范围的核定为例，描述均不相一致，粗略罗列如下表：

可见上述6840经营范围的核定描述方式采用了：

1、排除法

例如7中：《医疗器械经营许可证》6840体外诊断试剂(不含药品)则表明：除了药品类的体外诊断试剂外，其他的三类的6840临床检验分析仪器及诊断试剂均有经营范围。

例如7中：《第二类医疗器械经营备案凭证》①6840（体外诊断试剂除外）；②6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；③6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存，则依次排除表明：①6840临床检验分析仪器有经营范围；②③6840（诊断试剂需低温与不需冷藏运输贮存）均有经营范围。即包括全部的二类临床检验分析仪器及诊断试剂。例1亦为相同的排除法。

2、包含法

例如4中：《医疗器械经营许可证》6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）则表明：包含了比较特殊的的需低温冷藏运输贮存诊断试剂，即包括全部的三类临床检验分析仪器及诊断试剂均有经营范围。

例如4中：《第二类医疗器械经营备案凭证》第二类医疗器械（含需冷链运输贮存体外诊断试剂）表明：包含了比较特殊的的需低温冷藏运输贮存体外诊断试剂，即包括全部的二类临床检验分析仪器及诊断试剂均有经营范围。例2、3、5、6亦为相同的包含法。

比较2种方法，第2种描述方法因为比较直观，且不易产生歧义，为大多数省份采用，但是各自具体描述不尽相同（如2-6种）：

例如2和5，仅以数字“6840”就代表临床检验分析仪器及诊断试剂这个类别。

再如例6中“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)”重复使用“诊断试剂”的字眼为着重强调之意。

还如特别强调温度条件时“诊断试剂需低温冷藏运输贮存”“含需冷链运输贮存体外诊断试剂”等等。

因此认为：

1、这种相同的结论多种不同的表达方式，极易产生歧义，也增加了“超范围经营”的可能性，笔者也就是在对例1“6840（体外诊断试剂除外）6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）”不得其意，咨询当地发证的两级监管部门后，才萌发了写此文章想法的。

2、我认为描述诊断试剂经营范围时以“6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）”为好，易懂！

3、为避免因监管部门核定的经营范围文字描述不统一、不标准而违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的情形发生，建议国家相关部门尽快完善统一的工作。

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