确定！一类医疗器械委托生产，委托方不需要有生产条件

过去，以广东省为例，第一类医疗器械委托生产备案的受理标准有：医疗器械委托生产的委托方应当取得第一类医疗器械生产备案。即委托方必须自己有生产线和条件，才可以委托其他企业生产。

现在，众多新法规陆续出台，医疗器械委托方，只需要有注册证/备案凭证，不需要有生产条件，不需要有一类器械生产备案和二三类器械生产许可证，就可以委托生产了。

2015年对委托生产的要求

2015年修订的《医疗器械生产监督管理办法》：医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

2021年的征求意见稿，已重新定义委托方

2021年11月15日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》意见。四、术语及定义已经指出：“委托方：委托符合相关规定、具备相应条件的企业生产医疗器械的医疗器械注册人、备案人。”

2022年正式发布新法规，明确！

《医疗器械生产监督管理办法》（2022年）基本和征求意见稿一致，委托方为医疗器械注册人、备案人，没有要求一类医疗器械生产备案和二三类医疗器械生产许可证。随后发布了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。

委托生产的优点在哪里？

第一，在医疗器械注册人制度下，研发人员和机构的创新类产品更容易获得投资，落地生产，加速器械行业的创新。

第二，医疗器械注册人制度下，企业可以专注研发，将注册、生产经营全生命周期的问题委托给第三方专业服务机构即可，真正实现“让专业的人做专业的事”。

第三，注册人备案人不需要自己设立厂房，省去建厂费用。

第四，产品可以尽早进入市场，受托方只需要凭借委托方提供的医疗器械注册证/备案凭证可办理生产许可，一个月后便能开始生产上市。

委托生产需要注意哪些要点？

作为委托方，应关注这些要点：取得医疗器械备案凭证/注册证、对受托方的生产许可证或生产备案凭证等资质进行审核（比如GMP审计）、向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求、办理委托备案。

作为受托方，应关注这些要点：取得相应生产范围的生产许可证或生产备案凭证、确认被委托产品是否取得医疗器械注册证及是否为禁止委托生产的产品、按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。

一类医疗器械委托生产如何操作？欢迎看笔者的另一篇文章《一类医疗器械备案迎来新变化，2022年备案指引》。

CIO合规保证组织提供医疗器械备案/注册办理，生产许可证核发、变更、延续，委托生产审计，质量协议编写指导。CIO合规保证组织2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个二、三类医械项目成功经验，我司有百余人专家团队，深入了解医疗器械全生命周期各个环节，帮助客户主动规避风险，缩短拿证周期。

附：禁止委托生产的医疗器械

1、有缘植入器械

植入式心脏起搏器、植入式心脏收缩力调节器、植入式循环辅助设备

2、无缘植入器械

硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）、颅内支架系统、颅内动脉瘤血流导向装置、心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）、整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）、可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）。

3、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械

如果您对一类医疗器械委托生产感兴趣，点击下方联系我们。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：国家药品监督管理局2022年第18号通告附件2 第一类医疗器械生产备案表及备案凭证样式

合规培训：医疗器械生产质量管理体系建立实操讲解（下）

合规服务：第二、三类医疗器械委托生产备案

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家