隐形眼镜如何才能合规经营？

该案例下关联内容：

文件：《打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表》

培训：第二类、第三类医疗器械经营要求

服务：医疗器械经营许可证申请

案例解析

美瞳等隐形眼镜和护理液属于第三类医疗器械的范畴。

属于对人体风险最高、最严格管理的级别。

出售隐形眼镜的商家，

不论是眼镜店还是小商品批发城、饰品店等，

都必须要取得医疗器械经营许可证才可以经营。

申请医疗器械经营许可证，

对场地、检查仪器、人员配置、计算机系统等都有明确要求。

需要持营业执照复印件、申请报告、经营场地证明文件、身份证相关材料等

到所在地医疗器械监管部门申请，

审核员在对资料进行审查后会到现场核查，

根据我们的经验，现场核查时，

做好细节很关键。

尤其是质量管理制度、计算机操作要做到位，

对于工作人员提出的整改意见要全力配合，

否则被现场否决，就很浪费时间了。

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