医疗器械产品设计开发的过程要素要求——《医疗器械生产监督管理办法》

随着国家最新发布《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营管理办法》的发布，并且于2022年5月1日起正式施行，行业内早已期待许久的监管之锤终于落下。

两部法规的施行，更加明确了医疗器械类产品的生产及经营的管理，其中涉及到新产品的注册备案管理的要求已经非常明确，涉及到的各个阶段的监管要求已经相当细致且严格。尤其是对于后续申报新品的注册及备案的要求所涉及到的需要准备及提交待查的资料是越来越多，其中有一个重点事项就是关于产品设计开发的具体过程，参照ISO13485的要求，是必须要准备的一项重要工作。

结合这两个新出台的法规，及本人的实际工作经验，就如何来正确处理医疗器械产品的设计开发各个阶段所需要进行的工作，及需要保存的资料作一个经验说明。

首先，我们得明白我们所要新开发的产品的目的何在，及进行这样一个产品设计开发的来源是什么？带着这两个疑问，我们就可以进入设计开发的最初始环节，即

设计开发的设计目的与开发策划规划

对于任何一个产品，进行开发设计的目的一定要定位清楚，凡是没有目的和没有应用需求的产品研发没有任何存在的必要。

而且一个产品的之所以要进行新品设计与开发，肯定是与产品的市场需求脱不了关系。

市场需求大体是几下这几种：

（1）产品有接受需求；

（2）产品有改进需求，但是从原有基础上改进，达不到受众需要；

（3）产品有预期的市场效应。

通过几上三点，大体上就解决了为什么要进行产品的设计与开发。如是我们需要就一个新产品的设计开发，必需要做到一个前提：

一个具有能力的设计开发团队的组建！

而且这个团队的核心人员，与参与人员的能力素质上是需要能达成设计开发任务的。

从事这项设计开发任务的核心成员，是不被随意替换的。

这样就可以解决，一个设计开发任务的技术路线，或是开发进程上有一个连贯的过程。只有当此设计任务失败或是重大的设计开发指标需要完全推倒后再重新开始的情况下，才会关闭设计开发的任务或是重新开始新的设计开发任务。

总结起来，就是以下几条：

（1）有一个专业的团队；

（2）团队的人员的能力能满足产品设计开发的需求；

（3）团队人员的主控力量不被随意更换。

产品设计开发流程

在完成一个就某个设计开发任务团队组建后，就需要对产品的设计开发任务做一个具体的进程策划，那么这个过程中需要涉及到以下几个重要事项：

（1）产品设计开发的计划任务书的编写（主要包括时间节点的规划及任务分阶段工作的规划两部份）；

（2）产品设计开发所需要达到预期质量目标的明确提出，且验证其是否具有可执行性；

（3）对于设计开发过程所需要用到的监视、检测验证的设备，工艺技术要求及环境条件进行规划，在需要进行补充以上能力时，及时寻求解决的方法；

（4）DFMEA的编制，即设计失效模式及后果分析。

可以通过DFEMA的编制来尽可能预判产品设计开发过程会出现的失误，然后提出对应的纠正措施，这样就可以尽可能的让整个设计开发过程变得顺利且有可执行性；

（5）以上所有执行的过程需要以记录的形式留存以备查询；

完成第一个阶段工作后，即可以开始着手对设计开发第二个阶段进行准备，包括，但不限于以下内容：

（1）编制产品设计开发后，产品需要达到的安全性指标，产品所具有的功能要求或性能的指标文件；

（2）确认产品符合性要求，主要包括是否合规监管法规的要求，或是对应的国家标准或行业标准又或自有标准的要求；

（3）依据设计开发产品的性能要求或是安全性要求，开始设计产品配方或是产品的设计图纸。

在此三条所涉及到的过程中，要保持在产品任何时期的记录，涉及到产品的性能指标变化，产品的安全性指标变化有任可配方和图纸的变更都需要保留记录备查。

通过以上两大条要求的工作后，即进行设计开发的最核心环节，设计开发产品定型过程确定。

这里面主要包括：

（a）开发产品样板的建立，这里所指的样板，无论是配方的样品，还是产品设计粗样，都需要进入祥细的测试，或是检测阶段，并且出具有依据的检测结论，并就这些结论进行评审，以便提出改进的意见后，再次进行样板准备。

主要包括：

产品的样板测试结论；

产品存在的缺陷与不足；

产品的下一阶段的改进措施；

产品改进后的要求与产品性能策划或是安全性存在差异分析等。

（b）产品在经过一系的改进不停的修复缺陷后，对照设计产品的开发目的，再次就设计开发出来的产品是否能满足目的要求进行评审。

这里的评审既是产品性能上，还应当包括安全性及适用性上的评审。

所进行评审的成员，可以是团队中的人员，也可以是非团队中的人员。如有必要进行的强制性的评审，可以引入外部机制，如第三方检测或是临床进行验证等。

这个阶段的评审，还应当就设计开发出来的产品的生产工艺条件、所涉及到的加工环境、检测能力及需要使用到的工装模夹具也需要进行适当评审，以便设计产品开发定型后，后续工作的展开。

对设计开发出的产品，应当就产品使用安全性进行单项的检测或论证，且需要保存具有法律效力的证明文件。（很多企业，这一条上忽视或是不规范的）

可能涉及到的检测主要有：

兼容性测试；

型试试验；

有毒有害物质检测；

风险评估报告；

临床医学验证资料等。

以上的所有涉及到的过程，都需保存一个清晰的记录，当完成以上工作后，即进入最后一个设计开发需要环节，即设计开发产品的成果移交。

这就是一个从设计开发过程，移交到可进行规模化生产的过程，这里的形式一般都是从小批量试制（或是型试认证），慢慢到大批量正常生产的过程。主要需要移交的项目有：

产品的技术特性的移交；

产品的生产工艺确定并推行；

产品检测与测试要求提供。

生产部门则是依以上所得到的资料，来进行生产线的规整并达到产品的生产预期。同样的，每个所确认并移交的过程，需要进行记录保存。

总之，随着国家对医疗器械生产加工管理的严格要求，对于任何一个新设计开发出来的医疗器械产品，都是要从设计源头认真查验。对于设计开发部门来说，只有严格的执行设计开发的所有过程，保存好各个阶段的记录，形成完整的设计开发档案，才会使产品的设计开发过程平面化，并可以从源头上，减少产品的后期使用风险，将安全隐患降到最低。

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