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创新医疗器械首次申报不通过如何应对？

创新医疗器械申报的获批率大概是在20%左右，这就意味着有大量的申报是不通过的，不通过该如何应对？一起来看看。

2022-08-05

今年以来，湖北各级市场监管部门聚焦“护航优势产业、特色经济、创新创业、营商环境、民生品质”，围绕“民意最盼、市场主体最忧、市场监管风险和压力最大”的重点领域、重点市场、重点行业、重点商品和服务，扎实推进2022民生领域案件查办“铁拳”行动，严厉打击食品安全违法违规、加油机计量作弊、侵权假冒、“神医”“神药”等虚假违法广告、售卖非法捕捞渔获物等十一类违法行为，查办了一批涉及群众健康安全、性质恶劣的违

2022-08-03

这种智能手表是医疗器械？销售需要办理医疗器械销售资质

近一两年，很多智能手表引发关注，介绍时称其软件持有药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证,更是引起很多消费者的关注，持有医疗器械注册证，那这个手表就是医疗器械了？小编在这里也有些不懂的问题，凭着比普通消费者丰富一点的医药器械产品专业知识，和大家探讨一下。目前，智能手表产品众多，我们直接前往国家药品监督管理局数据查询系统，随机挑选几款热门产品进行分析，查询到以下信息。 从产品名称可以看出这

2022-07-29

医疗器械委托生产注意事项浅谈

随着各类监管制度的出台，以及医疗器械领域注册人制度的日趋完善，随之而来对于医疗器械在当今越来越严的监管情况下，注册人在提交产品注册资料过程中，对生产方的要求是必须要写明的，而且对于注册资料中，产品所涉及到的产品生产制造信息，是一个必须要提交注册资料的项目。对于首次注册的产品，对于被委托方的要求是比较严的。如何正确又快速的进行产品委托生产加工，现在变成了一个非常紧要的环节摆在行业面前，现在本人就这方

2022-07-27

光子嫩肤究竟是什么，是否安全有效合规？大家都应该知道！

光子嫩肤，小伙伴们应该都听过，身边的女性朋友们可能还做过，并且经常做。那么大家知道光子嫩肤究竟是什么原理吗？是否真如宣传所说能祛斑、美白、除皱、缩孔等等。接下来小编就和大家科普一下，剖析一下完整的光子嫩肤。光子嫩肤，其实是医美行业宣称的一种医美项目，能解决一系列皮肤问题，尤其是脸部，毕竟爱美之心人皆有之，特别是咱们的美女同胞。光子嫩肤项目，使用一种医美行业内成为光子嫩肤仪的设备进行的，通过设备发出

2022-07-25

医疗器械企业如何面对新规下的尺度把量？

随着我国的在医疗器械行业的几部法规的颁布，并已经正式生效执行一段时间。发现越来越多的关于法规在执行过程中，陆续出现了一些新的情况。主要都集中在，如何在面对这些新法规的过程中，医疗器械行业中如何去合理的掌握法律所准许的尺度，达到最大的符合监管，满足产品最大的价值体现。针对这个问题，本人就自已的一些工作经验与实际，来做一个浅谈。首先，我们还是要清楚一个概念，才能更好的理解这个问题。这个基本概念可以用

2022-07-23

2022年“全国医疗器械安全宣传周”启动，第三方如何参与共治共享？

 7月18日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动。近日，各省、直辖市、自治区陆续开展医疗器械安全宣传周活动，响应“安全用械共治共享”的主题，在《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、质量管理体系完善与高质量发展、审评科学化与现代化新进程、医疗器械标准和检验新行动、医疗器械供给侧新动能与需求新浪潮五方面展开重点宣传。启动仪式会议上，国家药监局党组成员、副局长徐景和指出，要构

2022-07-22

为应对猴痘病毒，我国以体外诊断技术迅速建立防治屏障

 今年5月份，猴痘病毒疫情最先被英国当地发现，接下来一个多月的时间，蔓延至全欧、美国、加拿大，甚至澳大利亚。截止7月6日是为组织发言，目前全球已有58个国家和地区报告超过6000例猴痘确诊病例，6月末，我国台湾地区也报告出现了猴痘确诊病例。猴痘是一种病毒性人畜共患病，人类中出现的症状与过去在天花患者身上所看到的症状相似。包括有发热、剧烈头痛、淋巴结肿大、背痛、肌肉痛（肌肉疼痛）以及倍感无

2022-07-20