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企业有药品器械经营许可证，就可以销售新冠病毒自测试剂了！

可以在家自测新冠病毒了？3月11日，据国家卫生健康委消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，加上3月11日获批的北京华科泰生物新冠抗原产品自测应用申请变更，自此，5款

2022-03-15

一类医疗器械备案迎来新变化，2022年备案指引

2022年03月02日，国家药监局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》，征求意见截止2022年3月31日。 就此，CIO专家认为上述意见稿中，备案申请资料有了新变化，对企业一类医疗器械委托生产具有较大的参考意义。理论和实操的矛盾在现行的《医疗器械监督管理条例》中，医疗器械委托生产，指的是具有医疗器械备案/注册证明的企业，按照委托合同的约定，委托另一家具有生产资质的

2022-03-03

知名企业违法经营医疗器械，被从重处罚约40万元

知名企业违法经营医疗器械，只因没注意到这个细节，最终被从重处罚约40万元罚款，具体是怎么回事？该企业忽视了哪个细节？一起跟着燕窝老师来看看吧。

2022-01-25

新冠疫情下，如何快速地让研发产物转化为市场所需的产品？

受到2019新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情爆发影响，我国经济各领域受到不同程度的冲击，医药行业也不例外，体外诊断试剂、消毒产品、口罩防护服等行业快速发展。新形势下，药企如何快速地让研发产物转化为市场所需的产品？体外诊断试剂：迪安诊断收入近百亿在疫情出现后，多家体外诊断公司声明研发出了用于新冠疫情诊断的试剂盒。截至2022年1月21日，从审批情况来看，已经有71款国产免疫诊断试剂获批上市，其

2022-01-21

医疗器械的有效期、失效期、限用期和使用期如何界定？

2021年3月9日安徽省药品监督管理局互动交流版块，来信人咨询：医疗器械包装未标注有效期，只是标志使用期限，比如某厂家生产的一类医疗器械“手杖”，生产日期是2018年4月1日，使用期限：三年。请问：该品种在2021年4月2日之后，能否继续在门店销售？省食品药品信息与举报中心答复： 根据你的表述“某厂家生产的一类医疗器械“手杖”，生产日期是2018年4月1日，使用期限：三年。”该“手杖”2

2022-01-11

“医用面膜”拟停止备案，市场地震，大部分产品被淘汰

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见（第二批）的通知。其中，液体、膏状敷料拟将无菌与非无菌类型合并，统一按照Ⅱ类医疗器械管理，产品描述等进行了相应调整。而在市面上，包括各式医疗美容机构、网上交易平台，所使用、销售的“医用面膜”，大部分正是这一分类：14注输、护理和防护器械中的液体、膏状敷料，另外一部分则是分类为医用冷敷贴。在现行的医疗器械分类目录中，液体、膏

2021-12-31

2021年终总结，医疗器械七大违法典型案例，一起来看看

12月24日，国家药品监督管理局发布监管动态，通过国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，各地监管部门加大监管执法力度，严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为，查处了一批违法违规案件。5月10日，长春市某医疗美容诊疗部门被查处使用的相关产品无中文标识，无法提供注册证书，根据涉案产品的结构组成、预期用途等，涉案产品为未依法注册的医疗器械，值金额共计66050元，罚

2021-12-29

环氧乙烷灭菌解析时间的确定要多久？

环氧乙烷灭菌解析时间的确定要多久？本视频山药老师将与您分享，一起来看看吧。

2021-11-30

辐照灭菌的医用外科口罩样品能否被受理

企业拟进行二类医疗器械产品注册，为了节约时间，想提供辐照灭菌的医用外科口罩，请问该样品是否能被受理？本视频山药老师将与您分享，一起来看看吧。

2021-11-30

各医疗器械注册人、备案人，别忽略了不良事件监测和再评价工作

11月23日，国家药监局网站发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）并公开征求意见。此前的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中，将医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人，定义并称为“医疗器械上市许可持有人”。而由于新的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已经提出医疗器械注册人、备案人的概念，并全面落实医疗器械注册人、备案人

2021-11-26