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在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低
第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号,什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖,什么情况下必须进行检测?
医疗器械化学项目常常出现需要整改的情况,主要问题出现在哪几个方面呢?
医疗器械工艺验证是医疗器械研发、生产中重要的一环,旨在确保该器械在设计和制造过程中符合其预期用途和性能。具体来说,医疗器械工艺验证是指对制造工艺进行全面、系统、可重复和基于数据的评估,以证明该器械可以成功地批量生产,并满足其预期性能。工艺验证既对某个产品工艺的整体进行的验证,也可以是对工艺中关键工序的验证。根据《医疗器械生产质量管理规范》第四十六条,企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键
计划申报医疗器械经营许可证(零售)的小伙伴注意啦,建立质量体系是质量管理的核心,也是通过申报的重要一环,不会建立体系或体系建立过程中遇到问题,欢迎随时咨询CIO。
根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条,医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
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