2022年新版《医疗器械分类目录》发布，分析对医疗器械企业的影响

昨日（3月24日），国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号），其中“医用冷敷贴”由一类备案调整为二类注册，引起行业大风波。医用冷敷贴一直占医疗器械注册数量的头部位置，此次“医用冷敷贴”的类别变更，对医疗器械注册人、备案人会有什么影响？对美妆行业又有怎样的打击？

一、有哪些常见的液体/膏状敷料是你想不到的？

医用面膜、液体创可贴、疤痕贴、烧伤/创伤敷料、冷敷头带/冷敷眼罩、喷剂敷料、伤口护理软膏都属于液体/膏状敷料。

在化妆品、护肤品甚至医美市场，一直存在“医用面膜”“械字号面膜”，其实所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴，按照医疗器械管理的医用敷料。但是，这类申报“械字号”按医疗器械管理的面膜，除了医用敷料，还有另外一种类型，那就是医用冷敷贴，也有称面部冷敷贴，根据《医疗器械分类目录》，该类产品均按照第一类医疗器械管理。

二、Ⅰ类调整为Ⅱ类医疗器械的原因

第一类医疗器械和第二类医疗器械在申请产品资质的行政许可上有着巨大的差别，根据相关法规，第一类医疗器械产品实行备案管理，仅需提供相关资料，免临床评价，资料符合通过即可发证，发证后三个月内进行检查。而第二类医疗器械实行注册管理，需要提供相对详细的资料包括临床评价资料，经过医疗器械质量管理体系考核现场检查，通过后才能发证。

由于第一类医疗器械产品备案申请不严格，相对宽松，所以在产品市场方面，在医疗美容行业庞大的市场下，不少生产企业铤而走险，为获取更多的利益，不顾产品安全性，擅自添加禁止使用的成分材料，或者钻空子玩文字游戏走灰色地带，产品实物情况与申报时的情况不一致。

三、对医疗器械企业的影响

1、医用冷敷贴、面膜等不能按照“物理降温设备”进行备案

物理降温设备，预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。（来自《国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告》）

2、物理降温设备，不能含有这些成分

物理降温设备，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。（来自《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》）

3、液体敷料类产品，不能宣传以下作用

相信很多姊妹们，如果有做过医美激光类项目的，在完成项目后，都会被推荐使用某某某医用面膜，其宣称的功效作用就是抗菌、消毒、促进创口愈合。

国家药监局综合司于2020年发布《关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（以下简称《通知》），其中提到液体敷料类产品重点检查的项目，如液体敷料类产品：

不能宣称具有“抗菌”“消毒”“促进创口愈合”“促进局部组织生长”“减轻癫痕形成”等作用；

不能宣称用于慢性创面及较深创口的护理；

液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、创口贴的产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收，等等。

具体情况，小伙伴们可以查询当地市局或者省局发布的关于第一类医疗器械备案清理规范相关的工作文件要求。

4、对备案人的影响

（1）自本公告发布之日（3月24日）起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。

（2）对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

（3）2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效。

对备案人来说，只剩下一年时间可以继续生产和销售该类产品，所以各备案人还是尽早重新注册，以免明年产品违规下架。

5、对生产经营企业的影响

自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

以前只有第一类医疗器械生产备案的企业，如果要继续从事冷敷贴、医用面膜的生产，需要申请《医疗器械生产许可证》，配备二类医疗器械生产的车间厂房、设施设备和质量管理体系文件，且需要通过药监部门的现场检查。

以前企业销售一类医疗器械，只需要在营业执照上增加经营范围，现在企业想要继续销售冷敷贴、医用面膜，需要申请“二类医疗器械经营备案”。

看合并统一按照第二类医疗器械管理的举措，此举，贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，以提高产品准入门槛，严格规范产品标准的方式，从根本上加强产品的规范性、提高产品安全性，净化可用于医疗美容的医疗器械产品市场。

CIO合规保证组织提供第二/三类医疗器械注册证办理，生产许可证核发、变更、延续，二类医疗器械经营备案服务。CIO2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个二、三类医械项目成功经验，我司有百余人专家团队，深入了解医疗器械全生命周期各个环节，帮助客户主动规避风险，缩短拿证周期。

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合规文库：《医疗器械分类目录》部分内容调整表（2022年3月22日）

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