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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》征求意见，体现医疗器械监管分级管理

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，与致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2021年11月23日，国家药品监督管理局公开征求《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》意见，笔者将从我国不良反应监测现状来解读意见稿。一、我国医疗器械不良反应事件监测现状1、报告数量增加近年来，各地药监部门加强开展医疗器械不良反应监测督导工作，2020年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到

2021-11-24

【行业热点】如何精准监管？广东首个医疗器械追溯平台启用！

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”，对医疗器械的做到精准监管，那么，深圳启用全省首个追溯平台助力医疗器械全生命周期精准追溯对社会、对行业有什么意义、影响呢？

2021-11-17

《体外诊断试剂分类规则》最新单独发布，你的试剂属于第几类？

       10月29日，国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《规则》），并自发布之日起施行。《规则》全文共十条，并且是首次以单独文件发布。       此前，我国只是将体外诊断试剂分类规则的有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号）和《

2021-10-30

未办理医疗器械经营许可证变更，处罚2万元

2021年7月15日，上海易他医疗器械销售中心向宝石花医疗器械有限公司销售外周插管中心静脉导管2个，未查见其余3个外周插管中心静脉导管的销售记录。2021年8月26日，执法人员当对上海易他医疗器械销售中心位于上海市奉贤区金汇镇工业路1338号3幢206室的经营场所及库房进行检查，未查见上述医疗器械。当事人实际经营地址为河北省廊坊市孔雀城大学里公寓6号楼3-1702号，且未办理《医疗器械经营许可证》

2021-10-25

医疗器械注册的产品检验报告可以是自检报告，正式实施！

       10月21日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》）并开始施行。《规定》加强了医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展。       《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称《条例》)明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验

2021-10-22

某些面膜所称的“医用冷敷贴”是什么？

       在化妆品、护肤品甚至医美市场，一直存在“医美面膜”“械字号面膜”，早在2020年1月份，国家药品监督管理局网站科普栏目就曾发表过“安全用妆，伴您同行-化妆品科普之‘化妆品科普：警惕面膜消费陷阱’”科普文章。       文章指出，所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴，按照医疗器械管理的医用

2021-10-11

广东省强化医疗器械风险管理，生产企业应把握这几个要点

       近日，广东省药品监督管理局医疗器械监管处发文，将强化风险管理，加强抽检不合格医疗器械监督检查，牢牢守住医疗器械安全底线，并从以下三个方面开展工作：一、会商研判风险，合力提升监管效能。二、及时上追下查，防控质量安全风险。三、加强监督检查，从严把控事后监管。       接下来，省局将抽检不合格产品的所涉生产

2021-09-29

免临床试验的技术指导原则发布，医疗器械上市或加速

2021年9月上旬，国家药监局发布了423项免于临床试验的体外诊断试剂目录，这类体外诊断试剂因为具有反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录的特点而免于临床试验。《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。为了给体外诊断试剂

2021-09-26

中国主导的医疗器械国际标准发布，提升国际话语权

世界卫生组织总干事谭德塞在7月12日的例行记者会上表示，“由于变异新冠病毒的流行和疫苗供应的不均衡，全球新冠疫情再度面临严峻态势，全球新冠肺炎新增病例数已经连续四周出现增长。”在接下来很长时间内，用以应对新冠肺炎、适用于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭治疗的高流量呼吸治疗设备将成为救治新冠肺炎患者不可或缺的重要医疗物资之一。另一方面，高流量呼吸治疗设备还缺乏相对应的国内和国际标准，仅医用呼吸机有

2021-09-24

医疗器械及体外诊断试剂免临床目录出炉！这类产品注册不需临床评价资料

       近日，国家药品监督管理局发布国家药《监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》（2021年第70号）以及《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》，明确免于临床试验的体外诊断试剂目录及免于临床评价的医疗器械目录。以便做好医疗器械和体外诊断试剂的注册管理工作。      &nbs

2021-09-22