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CIO在线为您找到389条相关结果

器械检查进入高频期，广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理

       8月4日上午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会。本次发布会由省药品监管局办公室主任林应主持，省药品监管局医疗器械监管处处长张锋在会上介绍了新修订《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）的宣贯实施、广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作等情况。CIO合规保证组织带大家了解医疗器械排查治理如何进行，企业如何降低器械违规生产经营的风险？&n

2021-08-06

医疗器械生产许可证延续不再需要现场检查了？

       近日，湖北省出台《关于       CIO合规保证组织小编经常听到客户这样的疑问：办理医疗器械生产许可证换证需要现场检查吗？其实这个问题不能一概而论。就拿湖北省来说，明确实施“承诺制”审批的范围是二类医疗器械，换句话说，对于符合要求的二类器械企业，换证时可不需现场检查，但是生产品种含有第三类医疗器械的，仍

2021-08-03

销售未注册的“保持器”被处罚，医疗器械注册有那么难办理吗？

       近日，上海药监局发布一则公告，重庆粤美医疗器械有限公司生产销售未取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的“活动保持器（透明、弯制）、矫治器第二类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第八条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）第六十三条第一款第（一）项的规定，对该公司作出没收非法财物，罚款的处罚决定。&nbs

2021-08-03

药品、医疗器械、化妆品生产经营企业全面检查来了，合规做起来！

       7月27日，进一步落实“企业主体责任压实年”活动和“药品安全-蓝箭护航”系列行动总体工作任务，青海省药监局召开检查行动部署会，抽调30名检查员组成10个检查组，对西宁地区的140家药品生产企业、药品批发企业、医疗器械企业和化妆品企业开展全覆盖监督检查。       会议对检查内容、检查方式、时间安排、保障

2021-07-30

医疗器械经营许可证难办吗？如何申请？

       对于这个问题，首先我们要了解，什么情况下需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械按风险程度由低到高分为三类，第一类医疗器械直接注册一家含医疗器械经营范围的公司就可以经营了；第二类医疗器械需要获得二类备案凭证就可经营；第三类医疗器械才需要取得医疗器械经营许可证。如果没有医疗器械经营许可证而去经营三类医疗器械产品是违法的，现在国家对医疗器械的要求非常严

2021-07-27

药械组合医疗器械注册指导原则来了，各地药械企业蓄势待发

       近日，总局医疗器械技术审评中心发布《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，本指导原则主要对药械组合医疗器械中药物部分相关要求提供了指导，目的是更进一步指导申请人对药械组合医疗器械产品注册申报的准备，鼓励该类产品的创新发展。创新型组合产品市场持续升温，但还有这些问题需要关注！那么CIO合规保证组织小编带大家看看指导原则的重点在哪里。&

2021-07-27

医疗器械注册自检报告又有新变动，CIO合规保证组织带你读懂新变化

       近日，国家药品监督管理局再次发布《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，再次公开征求意见，第一次征求公开征求意见起止日期为6月1日至6月20日。       CIO合规保证组织小编发现新的《征求意见稿》对比第一次发布的有了较大的变化，并且更科学、更严谨，下面就和大家一起来看一下做了哪些改变，以及哪些是

2021-07-26

想要经营二类器械，请收好这份第二类医疗器械经营备案攻略

       中国医疗健康行业的消费需求持续提升，带动了医疗器械市场的持续增长。中国医疗器械市场越来越火爆，尤其是二类医疗器械，吸引了很多企业纷纷布局，但是对于一些新入行的企业，不了解医疗器械相关法律法规，也不清楚经营二类医疗器械需要什么条件，本文CIO合规保证组织小编给大家整理了一份第二类医疗器械经营必备的备案攻略，一起来看看吧。   

2021-07-26

2021年第一季度医疗器械经营监管数据出炉，器械企业如何合规经营？

       近日，国家药监局公布了2021年第一季度药品监督管理统计报告，报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，CIO合规保证组织小编带大家一起来分析医疗器械经营监管方面的数据。       截至2021年3月底，全国实有第二、三类医疗器械经营企业93.99万家，其中，仅经营

2021-07-23

医疗器械网络销售监管座谈会召开，医疗器械清网行动到来

       7月22日，医疗器械网络销售监管座谈会在京召开。此次医疗器械网络销售监管座谈会给医疗器械企业带来了什么信号？CIO合规保证组织小编为大家划重点。 一、第三方平台将开展自查自纠       会议强调，医疗器械网络交易服务第三方平台企业要高度重视医疗器械网络交易服务管理工作，认真履行对入网医疗器械经

2021-07-23