2022新版《医疗器械经营监督管理办法》发布，重要变化我之见

近日，国家市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》自2022年5月1日起施行。

接下来小编就和大家一起研讨一下《医疗器械经营监督管理办法》以下简称《办法》。

《办法》是最新修订《医疗器械监督管理条例》（2021年7月1日实施）的配套法规，紧跟《条例》的修订方向，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。 

那么具体有哪些修订、哪些增加呢？

一、新版第九条，（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，与旧版相比，少了贮存场所以及“全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房”的规定。

那么是否以后必须自行设立库房，即便委托贮存配送，自己也要由库房。小编看来其实不是的，贮存条件已经包括了库房场所要求，而委托贮存，也是符合条件的。

二、新版第十三条和第二十二条对比旧版第十条和第十四条，关于行政许可和经营备案的发证及审查，许可由30+10变成20+10；许可和备案新版均描述为“必要时”开展现场核查。小编认为这个“必要时”非常恰当，非常贴合地体现了“放管服”，各地经营许可发证部门可以根据当地、申请人的实际情况，选择是否现场核查。

三、新版第十七条和旧版，对于跨设区的市设置库房的，原本是由企业主动向库房所在地设区的市级发证部门办理备案，现在改为由企业所在地监管部门通报库房所在地监管部门，不再需要企业主动申请行政许可或备案。

四、新增第二十三条  同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。

五、新增第二十六条  从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可或者备案。

六、新增第二十七条  医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

其他则无太大变化，法律责任根据新修订的《医疗器械监督管理条例》规定而设定。在近年的医疗器械政策、法律法规增修可以总结出，国家为了提高产品质量，适当调高了产品的准入门槛，同时降低生产经营的许可门槛，加强并重视事后监管，加重了处罚程度，落实了创新产品激励政策。通俗来说就是可以并且欢迎您进入医疗器械行业，鼓励您创新优秀的产品，做出质量高的产品，否则一旦出现产品质量问题，会受到严厉查处。

CIO合规保证组织的发展战略正是紧跟国家步调，以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，以独立第三方的身份，客观公正诚信，积极参与医药领域的社会共治，提升人民群众使用药品、医疗器械、化妆品、保健食品等产品的安全性和有效性。

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合规文库：医疗器械经营监督管理办法 （2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布  自2022年5月1日起施行）

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