合规导向-CIO在线

合规导向

CIO在线为您找到389条相关结果

【飞检缺陷】定制式义齿、隐形眼镜等生产需关注物料平衡缺陷

在医疗器械生产质量管理规范现场检查中，“物料平衡“问题是一个常见缺陷项，通常定制式义齿、隐形眼镜、体外诊断试剂等医疗器械容易出现“物料平衡“缺陷。首先，出现缺陷的原因是很多企业没有理解”物料平衡“的定义。物料平衡是指在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平。举个例子，如果投了100个料，按照毫无损耗的话，产出100个料，就是100%，这是最理想的状

2022-07-09

【文末福利】新规下二类医疗器械注册发生了哪些变化？

随着新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等一系列法规的发布与实施，二类器械注册在办理事项、申请材料、审批时限等方面都发生了变化，这也体现在各省的办事指南都有所改动。小编结合近期工作经验，给大家分享新规下二类医疗器械注册发生的几点变化。1. “医疗器械注册质量管理体系核查”无需再单独申请以前，二类医疗器械注册和注册核查是分开申请的，新规后这两个事项合并申请了，改为在申请注册时

2022-07-06

官方：医疗器械注册行政许可办事指南

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，类别包含第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械，具体是怎么样的，一起来看看。

2022-06-28

《医疗器械经营许可证》过期仍继续经营，不再按照“无证经营”处罚！

 在《医疗器械经营监督管理办法》（2017修订发布，以下简称旧《办法》）第五十五条，未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》（2017年的法规，以下简称旧《条例》）第六十三条的规定予以处罚。旧《条例》第六十三条，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经

2022-06-27

以案说法：一医疗器械企业因专利权过期被立案

根据河南沧州市市场监督管理局行政处罚公示，一医疗器械企业因专利权过期被立案。专利逐渐成为产品宣传的重要方式之一，我们经常能见到一些产品包装上或网页宣传等带有专利相关的标注内容。今天笔者和大家一起谈谈专利标注及宣传不合规可能引起的罚款或犯罪。案情回顾该医疗器械企业在公司产品“一次性直肠给药管”标签上标示专利信息“国家专利  仿冒必究  专利号  ZL2011200380

2022-06-24

医疗器械生产企业管理者代表的职责要求

医疗器械生产企业管理者代表的职责要求是什么？一起跟着燕窝老师来看看。

2022-06-21

医疗器械全生命周期法规地图，来啦！

您是否在为找不到医疗器械法规而苦恼？这个视频解决您的烦恼！一起来看看吧。

2022-06-20

核酸检测试剂监管态势严峻，国家实行最严格的监管

近日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确表示新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品，疫情暴发以来多次会议部署并先后印发了《关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》等文件，强调必须从严从细抓好产品质量管理。要求各级药监部门认真贯彻“四个最严”要求，全面实施《医疗器械监督管理条例》，慎终如始、再接再厉，对新

2022-06-20

GSP新附录出台，医疗器械第三方物流，需具备UDI计算机系统

6月10日，国家药监局综合司在官方网站上公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见，并发布该征《征求意见稿》。根据《征求意见稿》第二条，定义医疗器械第三方物流，为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业。也就是说，这类企业专门接受委托贮存、运输医疗器械。这个行业领域，在近年来发展越来越迅速，受到众多医疗器械注册人、备案人和经营企业的追捧。同时

2022-06-17