查看详情【每周警示】未经许可网售标签不合规的抗原检测试剂盒，广州1企业被罚31...
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情【每周警示】生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器，福建一企业被罚没3...
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情【每周警示】生产不符合产品技术要求医疗器械，陕西一企业被罚没18余万
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情创新医疗器械设计开发问题探讨
在大多数人眼中，设计开发流程的阶段通常可划分为十步，从最开始的立项、策划（市场需求）、设计输入（产品需求）、产品设计、样品试制、小批量试制、设计验证、设计确认、设计转换到最后的项目完成，整个过程是一个非常美好的设想，但是，经历过的人都知道结果往往是不那么如意的，尤其是初创公司，经...
CIO专家-燕窝
查看详情【每周警示】生产无证产品！上海一企业被罚没95万元
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情医疗器械唯一标识影响深远，医疗器械生产经营企业尽快开展部署！
近日，国家药监局、国家卫生健康、国家医保局联合发布公告-关于做好第三批实施医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）工作的公告。2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医...
CIO专家-茯苓
查看详情【每周警示】无菌型检出有菌，湖南一企业生产的医用外科口罩不合格
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情第二类无源医疗器械注册申报之——生物相容性评价研究
生物相容性评价研究是第二类无源医疗器械注册申报研究资料里面的重头戏，主要评价医疗器械作用于人体之后不会产生不良反应。那么什么是生物相容性？生物相容性是生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性评价最基本内容之一是生...
CIO专家-燕窝
查看详情【每周警示】医用防护服不符合强制性标准，天津一企业被罚没50余万
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情医用雾化器中国注册指引
后疫情时代，作为呼吸类健康产品的医用雾化器市场需求大幅上升，行业发展前景十分可观，越来越多的行业从业者加入到医用雾化器的生产注册当中。本文将与大家分享医用雾化器在中国注册的相关要求。1.产品分类医用雾化器按照不同的工作原理可以分为不同型号。一般来说主要是超声和压缩式两款型号，无论...
CIO专家-天葵子
查看详情【每周警示】病毒采样管不合格，江苏一企业被罚近180万元
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情【每周警示】药监局公布医疗器械抽检结果，多个产品质量不合格
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情【每周警示】两次全国医疗器械飞行检查，23家企业GMP不合格
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情血氧仪需求火爆的背后，竟有商家上架未注册血氧仪？
近日，因复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授的一句“应警惕高龄老人的“沉默性缺氧”，建议有条件的家庭可以自己购买血氧仪，居委会也可以给80岁以上的老年人派送简易的指脉氧仪”，血氧仪在各大平台上瞬间缺货、涨价。其实自疫情以来，从口罩、额温枪、到感冒药、再到如今的血氧仪、制氧机，...
CIO专家-燕窝
查看详情《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》即将实施，您准备好了吗？
2023年1月1日起，《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）就要实施了，从专项法规层面大力推进医疗器械行业第三方物流的规范化发展，您准备好了吗？本文将对《附录》中的重点内容进行探讨。《附录》中的委托方，指的是医疗器械注册人...
CIO专家-燕窝
查看详情不做核酸了，为什么还要进行抗原检测？
转眼间，新冠疫情已持续了三年之久，人们早已习惯了每天的核酸任务，从开始的每天一检到三天两检，然而每个地方对当下形式的要求也不尽相同。三年期间国家对抗击疫情做出了巨大的贡献，使得生活在国内的我们感觉到祖国的温暖和带来的安全感。随着国家对社会层面的管控和人体疫苗注射，使得我们自身增加...
CIO专家-川柏
查看详情无证生产医疗器械，福建一企业被罚两百万余元
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情【每周警示】生产不合格口罩，福建一企业被罚45余万
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情【每周警示】无证生产医疗器械！江苏一企业被吊销生产许可证，5年内禁止许...
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情【每周警示】“无菌型”不“无菌”，湖南一企业从轻处罚72万
在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
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