【每周警示】生产不符合产品技术要求医疗器械，陕西一企业被罚没18余万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械

陕西**药械有限公司生产的卡波姆妇科凝胶敷料经检验，均不符合陕械注准20192180068《卡波姆妇科凝胶敷料产品技术要求》的规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收不合格产品“卡波姆妇科凝胶敷料”47720盒；

2、没收违法所得8643元；

3、处货值金额359076元0.5倍罚款计179538元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”

福建省***药业有限公司生产的一款医用防护口罩不符合闽械注准20212140198《医用防护口罩》产品技术要求。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的医用防护口罩59.04盒；

2、没收违法所得2565.50元；

3、罚款20000元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项。（见上）

二、生产的医疗器械说明书、标签内容与经注册的相关内容不一致

山东**医药生物科技有限公司生产的甲壳胺生物活性医用敷料说明书、标签内容与经注册的相关内容不一致。（点击查看原文）

处理措施：

罚款2.3万元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；……”

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