查看详情我国IVD试剂“卡脖子”卡哪里了
一、IVD简介体外诊断（IVD）一直是临床的重要组成部分。通过在人体之外对血液、尿液、体液等样本的检测，为疾病诊断、健康评估提供依据，其检测结果影响70%以上医疗决策。其检测原理和方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，并且产品品种繁多，制造涉及医药、机械、电子、复合材料等多...
CIO专家-云母石
查看详情心血管介入类产品，众多医疗器械山头中，最值得挖掘的“金矿”
近年来，随着我国医疗技术领域不断快速发展，心血管介入类产品医疗器械市场规模呈现逐年增长态势，国产产品陆续获批或进入绿色通道。2022年3月，《医疗器械分类目录》调整公告的发布，多个心血管介入产品分类降级，掀起了血管介入类医疗器械市场的投资风潮。一、市场宽广：血管介入类产品市场占比...
CIO专家-元参
查看详情“抗菌抗病毒口罩”对预防新冠病毒传染是否有效？
近日，国家药品监管局官方网站发布一则科普知识—“抗菌抗病毒”口罩消费风险提示。该提示的内容是引用国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的文章。结论为：目前，该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂引入新的风险，在医疗器械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用...
CIO专家-茯苓
查看详情《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》关于经营范围描述...
在自2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》中，对从事第二类和第三类医疗器械的经营企业均做出了，需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》的法定要求。在即将于2022年5月1日起施行的由国家市场监督管理总局令第54号公布的《医疗器械经营监督管理办法》...
CIO专家-升麻
查看详情医疗器械跨省委托生产，如何形成有效监管闭环
近日，国家药品监管局综合司发布关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见。意见指出，随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产（以下简称“跨区域委托生产”）...
CIO专家-茯苓
查看详情确定！一类医疗器械委托生产，委托方不需要有生产条件
过去，以广东省为例，第一类医疗器械委托生产备案的受理标准有：医疗器械委托生产的委托方应当取得第一类医疗器械生产备案。即委托方必须自己有生产线和条件，才可以委托其他企业生产。现在，众多新法规陆续出台，医疗器械委托方，只需要有注册证/备案凭证，不需要有生产条件，不需要有一类器械生产备...
CIO专家-元参
查看详情2022新版《医疗器械经营监督管理办法》发布，重要变化我之见
近日，国家市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》自2022年5月1日起施行。接下来小编就和大家一起研讨一下《医疗器械经营监督管理办法》以下简称《办法》。《办法》是最新修订《医疗器械监督管理条例》（2021年7月1日实施）的配套法规，紧跟《条例》的...
CIO专家-茯苓
查看详情医疗器械产品设计开发的过程要素要求——《医疗器械生产监督管理办法》
随着国家最新发布《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营管理办法》的发布，并且于2022年5月1日起正式施行，行业内早已期待许久的监管之锤终于落下。两部法规的施行，更加明确了医疗器械类产品的生产及经营的管理，其中涉及到新产品的注册备案管理的要求已经非常明确，涉及到的各个阶段的...
CIO专家-谷芽
查看详情国家局2022年3月医疗器械飞检缺陷分析
2022年03月04日，国家药监局发布了医疗器械飞行检查通告，共计8家企业被发现存在一般缺陷，缺陷项共69个。从上图可以看出，生产管理和质量控制占比最大，分别为23.2%、15.9%。生产管理和质量控制问题清单附后。从这些问题清单中可以看出不符合项主要分布在生产记录、留样、计量校...
CIO专家-芫花
查看详情一类医疗器械备案迎来新变化，2022年备案指引
2022年03月02日，国家药监局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》，征求意见截止2022年3月31日。就此，CIO专家认为上述意见稿中，备案申请资料有了新变化，对企业一类医疗器械委托生产具有较大的参考意义。理论和实操的矛盾在现行的《医疗器械监督管理条例...
CIO专家-元参
查看详情体外诊断试剂GMP厂房设置有哪些基本要求？
笔者就多年的体外诊断试剂生产厂房建设、使用经历，与大家分享一点心得体会，从法规依据、洁净厂房建设、布局和微生物检验室四个方面来讲解。一、体外诊断试剂厂房设施建设的法规依据当前体外诊断试剂（以下简称IVD）产品的厂房设施，是按《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（以下简称《...
CIO专家-甘露子
查看详情医疗器械的有效期、失效期、限用期和使用期如何界定？
2021年3月9日安徽省药品监督管理局互动交流版块，来信人咨询：医疗器械包装未标注有效期，只是标志使用期限，比如某厂家生产的一类医疗器械“手杖”，生产日期是2018年4月1日，使用期限：三年。请问：该品种在2021年4月2日之后，能否继续在门店销售？省食品药品信息与举报中心答复：...
CIO专家-苁蓉
查看详情“医用面膜”拟停止备案，市场地震，大部分产品被淘汰
近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见（第二批）的通知。其中，液体、膏状敷料拟将无菌与非无菌类型合并，统一按照Ⅱ类医疗器械管理，产品描述等进行了相应调整。而在市面上，包括各式医疗美容机构、网上交易平台，所使用、销售的“医用面膜”，大部分正是这...
CIO专家-茯苓
查看详情2021年终总结，医疗器械七大违法典型案例，一起来看看
12月24日，国家药品监督管理局发布监管动态，通过国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，各地监管部门加大监管执法力度，严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为，查处了一批违法违规案件。5月10日，长春市某医疗美容诊疗部门被查处使用的相关产品无中...
CIO专家-茯苓
查看详情GMP体系存在以下严重缺陷，导致8家企业停产！
根据广东省药监局官网网站飞行检查（"双随机"公开）结果通知公告，在10月29日和11月4日共8家企业均受到停止生产活动的通知，广州3家，深圳3家，珠海1家，潮州1家。8家企业均因为质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效，而被广...
CIO专家-茯苓
查看详情各医疗器械注册人、备案人，别忽略了不良事件监测和再评价工作
11月23日，国家药监局网站发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）并公开征求意见。此前的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中，将医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人，定义并称为“医疗器械上市许可持有人”。而由...
CIO专家-茯苓
查看详情《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》征求意见，体现医疗器械监管分级...
医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，与致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2021年11月23日，国家药品监督管理局公开征求《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》意见，笔者将从我国不良反应监测现状来解读意见稿。一、我国医疗器械不良反应事件监测现状1、...
CIO专家-元参
查看详情《体外诊断试剂分类规则》最新单独发布，你的试剂属于第几类？
10月29日，国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《规则》），并自发布之日起施行。《规则》全文共十条，并且是首次以单独文件发布。 此前，我国只是将体外诊断试剂分类规则的有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔...
CIO专家-茯苓
查看详情未办理医疗器械经营许可证变更，处罚2万元
2021年7月15日，上海易他医疗器械销售中心向宝石花医疗器械有限公司销售外周插管中心静脉导管2个，未查见其余3个外周插管中心静脉导管的销售记录。2021年8月26日，执法人员当对上海易他医疗器械销售中心位于上海市奉贤区金汇镇工业路1338号3幢206室的经营场所及库房进行检查，...
CIO专家-元参
查看详情医疗器械注册的产品检验报告可以是自检报告，正式实施！
10月21日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》）并开始施行。《规定》加强了医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展。 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称《条例》)明确提出，医疗...
CIO专家-茯苓
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