CIO专家-川柏
转眼间,新冠疫情已持续了三年之久,人们早已习惯了每天的核酸任务,从开始的每天一检到三天两检,然而每个地方对当下形式的要求也不尽相同。三年期间国家对抗击疫情做出了巨大的贡献,使得生活在国内的我们感觉到祖国的温暖和带来的安全感。
随着国家对社会层面的管控和人体疫苗注射,使得我们自身增加了部分抗体免疫,已不再像2019年底刚刚爆发时那么可怕。那么再与新冠斗争了三年之久,随着对新冠病毒的理解和我们自身防范意识及自身抗体的加强,随之国家也不断调整出台政策,为不影响人们的日常生活,应需求下包括公共交通不再限制对核酸的强制要求,不再要求48h的核酸证明,不再有对行程码的特殊要求,总之这些政策的解控对于人们日常及工作上带来了很多便利。然而人们在政策放开之余也将伴随着一些新的挑战,如当下流行的羊了个羊(阳),很多身边的朋友都在悄然经历着,然后再重阳过到阳康的过程,期间出现症状感冒、发烧、浑身乏力、面部瘙痒等,因每个人身体素质不同会有差异影响。希望大家最终都度过难关早日康复。然而在这期间最受罪的无非是老人、孕妇、新生儿,因为他们的体质相对中年人来说更容易感染和加重,特此为了预防显然相关的药物和抗原试剂盒是大家尤为关注的。
目前,大家公认的退烧药物为布洛芬和对乙酰氨基酚,相对其他药物更安全,尤其对于儿童的药物对乙酰氨基酚混悬液是最佳适宜的药物,然而这么重要的药物目前市面上缺货严重,有的药店还大量囤积更有甚者炒出了极高的价格,与此同时在市面上也出现了大量的各样式的抗原检测试剂盒。那么针对抗原检测试剂盒,据统计截止到2022年12月12日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已完成42个新冠病毒抗原检测试剂产品的应急审评,并获得国家药监局审批。
那么什么是抗原检测,它是否可以替代核酸检测以及局限性在哪里?抗原(antigen,Ag)是指能刺激机体产生免疫应答,并与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞结合,发生免疫效应的物质。抗原检测流程如图1所示。
抗原检测又有哪些局限性呢,首先我们要明确一点,在产品的预期用途上抗原是不能代替核酸检测,因为自身的局限性所致。抗原检测的最大缺点是检测灵敏度低,仅适用于病毒载量高的急性感染区,既疑似人群出现症状7天之内的样本检测,同时运送培养基中的某些成分可能会对病毒检测产生影响,其次受其他因素干扰在检测过程中可能会出现假阴性和假阳性结果。同时对于抗体检测也固然如此有它的局限性,从三者数据可以更好地看出如图2所示。
那么为什么还要进行抗原检测,从三点可以进行说明,如
1)对医疗机构而言,抗原检测产品检测速度快,可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理,减轻疑似人群对医疗机构的检测压力。
2)在临床意义上,对临床医生而言丰富了病毒检测试剂的类型,增加一种检测手段和工具有助于做出更好的判断。
3)对我们普通群众来说多一种检测手段,就多一份保障。
综上,新冠检测三剑客不论是核酸、抗体、还是抗原检测试剂盒均各有优势和适用时机,新冠病例的早发现和早治疗对疫情的防控至关重要,采用规范的诊断流程和快速、敏感的检测方法是及时发现病例、控制疫情的关键。
CIO合规保证组织,致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务,点击下方提交需求,获取报价指导。
相关文件下载、服务及学习课程:
合规文库:医疗器械产品技术要求编写指导原则
合规培训:医疗器械从业必备课程
合规服务:医疗器械经营许可证申请
联系专家,获取专家指导意见:e邀专家
*以上文章仅代表作者个人观点
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。