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合规导向

所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

贴敷类医疗器械产品注册资料——对产品描述的讲解

随着对第二类器械中，关于敷料类产品注册的要求越来越细化，对所需要提交注册产品的资料要求也随之越来越高，而且根据国家总局的要求，各个省份也分别对这类产品的注册采取更加明细规范化的要求，正因为如此，对于产品在注册资料准备过程中，如何准确而又清晰的对注册产品进行描述，就成了一个绕不开的...

CIO专家-谷芽发布日期：2022-08-22
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一类医疗器械正式明确可委托生产，备案资料只需提交受托方生产信息即可

2022年8月10日，《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 》出台。让人期待的是，第一类医疗器械备案资料要求及说明中，“委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。”这也代表，一类医疗器械正式明确...

CIO专家-元参发布日期：2022-08-12
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广东实施第二类医疗器械主文档登记，哪些医械产品能从中获益？

2022年8月5日，广东省药监局发文，省内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证核发、变更注册申请事项，适用医疗器械主文档登记制度。这对医疗器械产品注册申报人有什么影响？一、医疗器械主文档是什么？医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料用于原材料企业授权医疗器械注册申请人在申...

CIO专家-元参发布日期：2022-08-10
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【8月一周集合】医疗器械生产企业现场检查缺陷项汇总

8月1日-8月6日，湖南省和辽宁省药监部门对省内医疗器械生产企业开展现场检查，发现部分企业存在以下缺陷：湖南省：某医疗器械涉嫌编造检验记录某企业涉嫌存在出具虚假原始检验记录及成品检验报告，经查实，某企业氟化防龋泡沫（批号：220106C）未按该产品技术要求和检测工程作业指导书（文...

CIO专家-元参发布日期：2022-08-09
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医疗器械执法中经常查看的“合格证明”，是指什么？

今年以来，湖北各级市场监管部门聚焦“护航优势产业、特色经济、创新创业、营商环境、民生品质”，围绕“民意最盼、市场主体最忧、市场监管风险和压力最大”的重点领域、重点市场、重点行业、重点商品和服务，扎实推进2022民生领域案件查办“铁拳”行动，严厉打击食品安全违法违规、加油机计量作弊...

CIO专家-苁蓉发布日期：2022-08-03
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这种智能手表是医疗器械？销售需要办理医疗器械销售资质

近一两年，很多智能手表引发关注，介绍时称其软件持有药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证,更是引起很多消费者的关注，持有医疗器械注册证，那这个手表就是医疗器械了？小编在这里也有些不懂的问题，凭着比普通消费者丰富一点的医药器械产品专业知识，和大家探讨一下。目前，智能手表产品众多，我...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-07-29
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医疗器械委托生产注意事项浅谈

随着各类监管制度的出台，以及医疗器械领域注册人制度的日趋完善，随之而来对于医疗器械在当今越来越严的监管情况下，注册人在提交产品注册资料过程中，对生产方的要求是必须要写明的，而且对于注册资料中，产品所涉及到的产品生产制造信息，是一个必须要提交注册资料的项目。对于首次注册的产品，对于...

CIO专家-谷芽发布日期：2022-07-27
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光子嫩肤究竟是什么，是否安全有效合规？大家都应该知道！

光子嫩肤，小伙伴们应该都听过，身边的女性朋友们可能还做过，并且经常做。那么大家知道光子嫩肤究竟是什么原理吗？是否真如宣传所说能祛斑、美白、除皱、缩孔等等。接下来小编就和大家科普一下，剖析一下完整的光子嫩肤。光子嫩肤，其实是医美行业宣称的一种医美项目，能解决一系列皮肤问题，尤其是脸...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-07-25
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医疗器械企业如何面对新规下的尺度把量？

随着我国的在医疗器械行业的几部法规的颁布，并已经正式生效执行一段时间。发现越来越多的关于法规在执行过程中，陆续出现了一些新的情况。主要都集中在，如何在面对这些新法规的过程中，医疗器械行业中如何去合理的掌握法律所准许的尺度，达到最大的符合监管，满足产品最大的价值体现。针对这个问题 ...

CIO专家-谷芽发布日期：2022-07-23
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2022年“全国医疗器械安全宣传周”启动，第三方如何参与共治共享？

7月18日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”在京启动。近日，各省、直辖市、自治区陆续开展医疗器械安全宣传周活动，响应“安全用械共治共享”的主题，在《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、质量管理体系完善与高质量发展、审评科学化与现代化新进程、医疗器械标准和检验新行动、医...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-07-22
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为应对猴痘病毒，我国以体外诊断技术迅速建立防治屏障

今年5月份，猴痘病毒疫情最先被英国当地发现，接下来一个多月的时间，蔓延至全欧、美国、加拿大，甚至澳大利亚。截止7月6日是为组织发言，目前全球已有58个国家和地区报告超过6000例猴痘确诊病例，6月末，我国台湾地区也报告出现了猴痘确诊病例。猴痘是一种病毒性人畜共患病，人类中出现的症...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-07-20
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【飞检缺陷】定制式义齿、隐形眼镜等生产需关注物料平衡缺陷

在医疗器械生产质量管理规范现场检查中，“物料平衡“问题是一个常见缺陷项，通常定制式义齿、隐形眼镜、体外诊断试剂等医疗器械容易出现“物料平衡“缺陷。首先，出现缺陷的原因是很多企业没有理解”物料平衡“的定义。物料平衡是指在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-07-09
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【文末福利】新规下二类医疗器械注册发生了哪些变化？

随着新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等一系列法规的发布与实施，二类器械注册在办理事项、申请材料、审批时限等方面都发生了变化，这也体现在各省的办事指南都有所改动。小编结合近期工作经验，给大家分享新规下二类医疗器械注册发生的几点变化。1. “医疗器械注册质...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-07-06
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《医疗器械经营许可证》过期仍继续经营，不再按照“无证经营”处罚！

在《医疗器械经营监督管理办法》（2017修订发布，以下简称旧《办法》）第五十五条，未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》（2017年的法规，以下简称旧《条例》）第六十三条的规定予以...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-06-27
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以案说法：一医疗器械企业因专利权过期被立案

根据河南沧州市市场监督管理局行政处罚公示，一医疗器械企业因专利权过期被立案。专利逐渐成为产品宣传的重要方式之一，我们经常能见到一些产品包装上或网页宣传等带有专利相关的标注内容。今天笔者和大家一起谈谈专利标注及宣传不合规可能引起的罚款或犯罪。案情回顾该医疗器械企业在公司产品“一次性...

CIO专家-苁蓉发布日期：2022-06-24
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核酸检测试剂监管态势严峻，国家实行最严格的监管

近日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确表示新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品，疫情暴发以来多次会议部署并先后印发了《关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》等文件，强调必须从严从...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-06-20
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GSP新附录出台，医疗器械第三方物流，需具备UDI计算机系统

6月10日，国家药监局综合司在官方网站上公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见，并发布该征《征求意见稿》。根据《征求意见稿》第二条，定义医疗器械第三方物流，为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业。也就是说，这类企业专...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-06-17
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中国体外诊断试剂注册备案新手指南（下）

上一篇讲到体外诊断试剂的综述资料准备难点，在各位读者的支持下，接下来继续讲解如何解决“人机料法环”五大神兽？上文回顾：中国体外诊断试剂注册备案新手指南（上）如何解决“人机料法环”五大神兽？1)人：原指制造产品的人，但在注册项目中我会理解为所有参与注册项目的人员，也是五大因素中最重...

CIO专家-天葵子发布日期：2022-06-02
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中国体外诊断试剂注册备案新手指南（上）

根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》及《医疗器械生产监督管理办法》等文件，并围绕“人机料法环”五大方面给新手RA提供体外诊断试剂（以下简称“IVD”）注册备案的精简指南。各类IVD向哪个监管部门申请？怎么申请？申请材料有哪些？我给大家整理成一个思维导图更好地...

CIO专家-天葵子发布日期：2022-05-26
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我国IVD试剂“卡脖子”卡哪里了

一、IVD简介体外诊断（IVD）一直是临床的重要组成部分。通过在人体之外对血液、尿液、体液等样本的检测，为疾病诊断、健康评估提供依据，其检测结果影响70%以上医疗决策。其检测原理和方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，并且产品品种繁多，制造涉及医药、机械、电子、复合材料等多...

CIO专家-云母石发布日期：2022-05-14
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