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2025年第一次飞行检查公告：国家药监局责令湖南一医疗器械生产企业停产...

国家药监局2025年第一次飞行检查公告，湖南一医疗器械生产企业因质量管理体系存在七项严重缺陷被责令停产。2025年4月3日，国家药品监督管理局发布关于湖南一医疗器械生产企业飞行检查情况的通告，在对该公司的飞行检查中，发现其质量管理体系存在七大类缺陷，涵盖机构与人员、设备、采购、生...

CIO专家-白求发布日期：2025-04-08
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二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！

申请人需要到公司所在地的省局办理，如果是跨省设立生产场地的，那么就需要向生产场地所在地省局申请，简单来说就是厂房在哪，就在哪申请。如果涉及委托生产的，需要签订委托生产协议，这里需要注意的是具有高风险的植入性医疗器械是不可以委托生产的，禁止委托生产的器械目录如屏幕所示：提交申请...

CIO专家-山丹发布日期：2025-04-07
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第一季度共有19款创新医疗器械获批：技术突破加速国产替代

2025年第一季度国家局公示19款创新医疗器械，本土企业在射频消融、脉冲电场消融等关键技术领域实现突破性替代，但部分高端产品仍面临国际巨头先发优势的竞争压力。2025年第一季度，国家药监局官网集中公示的19款创新医疗器械产品，覆盖心血管介入、肿瘤诊疗、微创手术等前沿领域，展现出我...

CIO专家-白求发布日期：2025-04-07
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国家局专门发文支持高端医疗器械创新发展

国家药监局拟通过全生命周期监管升级与审批制度创新，首次系统性平衡高端医疗器械产业创新提速与风险防控的双重需求。2025年3月31日，国家药监局综合司发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，这是继2024年国务院深化药品医疗器械监管改革意见后，...

CIO专家-白求发布日期：2025-04-07
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三月份共有5款创新器械获批上市：创新突围与国产替代加速

三月份共有5款创新器械获批上市，国产医疗器械正以临床未满足需求为创新方向，能否在全球高端市场打破长期技术壁垒仍需直面产业化与临床验证的双重考验。2025年3月，国家药监局连续批准5款创新医疗器械上市，涵盖心血管、消化介入、外周血管及电生理等领域，体现了我国医疗器械创新能力的快速提...

CIO专家-白求发布日期：2025-04-01
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《医疗器械生产质量管理规范》修订倒计时：全生命周期管控驱动行业质量升级

2025年1月15日，国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，公开向社会征求意见至2月14日。修订草案新增“质量保证与风险管理”“认证与确认”“委托生产与外协加工”三个章节，覆盖质量管理体系、风险管理、设计开发、生产验证等关键环节，标志着我国医疗器...

CIO专家-白求发布日期：2025-04-01
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8家企业注销18张医疗器械注册证：背后考量与行业反思

2025年3月14日，广东省药品监督管理局发布依法同意广东某医疗科技有限公司等8家注册人主动注销其持有的18张《医疗器械注册证》的通告。企业主动申请注销注册证，大多基于合规经营与风险管理的考量。根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，注册人需持续监测产品全生命周期的安全性和有效性...

CIO专家-白求发布日期：2025-03-24
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以高标准推动行业高质量发展，国家药监局发布2025年医疗器械行业标准修...

2025年3月17日，国家药监局综合司发布了《2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》，该计划明确了强制性行业标准制修订计划项目6项、推荐性标准79项，涵盖新型材料应用、数字化医疗设备性能测试、人工智能辅助诊疗技术等前沿领域。计划要求承担标准制修订任务的技术委员会及归口单...

CIO专家-白求发布日期：2025-03-24
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促进医疗器械高质量发展，国家药监局有新举措

2025年3月18日，国家药监局发布国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告，旨在持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展。此前，仅允许境内外商投资企业承接生产，新规则全面取消企业性质门槛，所有符合资质的境内企业均可参与，这一调整...

CIO专家-远志发布日期：2025-03-20
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医疗器械走在高质量发展路上：创新驱动与国产替代双轮提速

2025年2月13日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》。数据显示，2024年全国医疗器械注册总量达13133项，同比增长7.5%，其中首次注册量3363项，同比大幅增长23.3%，反映出企业研发投入增强与新产品上市提速。与2023年相比，首次注册量的高增长，进一...

CIO专家-白求发布日期：2025-03-19
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