无证生产医疗器械，福建一企业被罚两百万余元

CIO专家-山丹发布日期：2022-12-19 阅读：1531

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2022年12月8日至2022年12月14日

一、无证生产医疗器械

厦门市某义齿科技有限公司在尚未取得定制式正畸矫治器的《医疗器械注册证》和新《医疗器械分类目录》二类17-07口腔正畸材料及制品的生产许可的情况下，在2020年3月至2022年7月期间，使用正畸材料-正畸丝、牙用不锈钢丝、义齿基托树脂，正畸基托聚合物等经医疗器械注册批准的材料，为医疗机构定制生产第二类医疗器械的定制式正畸矫治器，共生产销售1830只，合计金额146400元，违法所得146400元。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得146400元；

2、对仿真美义齿2020年3月至2021年5月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的行为，处罚款636000元整；

3、对仿真美义齿2021年6月至2022年7月期间生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器（Hawley胶托）的行为，处罚款1242000元整。

上述罚没款合计2024400元整。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；……”

2、《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……”

3、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”

4、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”

厦门市某科技有限公司在尚未取得《医疗器械生产许可证》和气动式手康复装置的《医疗器械注册证》的情况下，委托生产无包装主机及手套配件，并自行使用彩盒包装且附有使用手册的手部康复训练仪共4套。上述4套手部康复训练仪通过淘宝网店在国内市场销售，经专家会商认定为第二类医疗器械气动式手康复装置，合计销售金额为8404.11元，违法所得8404.11元，货值金额8404.11元。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得8404.11元；

2、处罚款90000元整；

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项。

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款。

3、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第五条第二款：“法律、法规、规章只规定最高限没有规定最低限的，最低限值以零计算。”

二、未按规定从事医疗器械生产活动

江苏某仪器股份有限公司福建分公司未按规定从事医疗器械生产活动，主要违法事实：

（一）生产场所、人员、设施设备等生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按规定整改、报告；

（二）微生物鉴定飞行时间质谱仪连续停产一年以上且无同类产品在产，未经核查符合要求即恢复生产的情况；

（三）未办理《医疗器械生产许可证》变更登记。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令改正违法行为；

2、对生产场所、人员、设施设备等生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按规定整改、报告的行为处罚款10000元整；

3、对微生物鉴定飞行时间质谱仪连续停产一年以上且无同类产品在产，未经核查符合要求即恢复生产的行为处罚款5000元整；

4、对未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记行为不予行政处罚。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；……”

2、《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修正）第六十九条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：……（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；……”

3、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款：“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”

三、生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械

福建某医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服，【断裂强力】不符合《医用一次性防护服》产品技术要求。鉴于当事人得知上述批次医用一次性防护服抽检结果为不合格后启动召回程序，共召回医用一次性防护服249件，且本案至今未发现使用该产品已发生不良事件，福建省药监局依法对当事人予以从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的医用一次性防护服249件；

2、没收违法所得1525元；

3、罚款28000元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”

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