【每周警示】医用防护服不符合强制性标准，天津一企业被罚没50余万

CIO专家-山丹发布日期：2023-02-04 阅读：890

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

安徽**健医疗用品有限公司生产的3批次一次性使用医用口罩分别在三地抽检，均不符合皖械注准20172640057《一次性使用医用口罩》的要求。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收召回的不合格口罩；

2、罚款102000元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；……”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”

天津**医疗科技有限公司生产的某批次医用防护服的外观与GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准中4.1条款的要求不一致，不符合强制性标准。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料，且在首次收到不合格检验报告后，当事人积极采取措施召回产品并主动停止了生产行为，对存在的风险进行了分析整改；该批产品检验报告中抗渗水性、抗合成血液穿透性等关键指标均合格，在上市销售使用后也未收到不良事件报告，社会危害性较小，天津市药监局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得9.3万元；

2、处货值金额（94350元）5倍的罚款47.175万元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；……”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”

3、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项。（同上）

二、在未经许可的生产场地生产医疗器械

经举报，天津市药监局发现亚***（天津）医疗器械有限公司在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械一次性医用防护口罩，执法人员于现场予以实施查封行政强制措施。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收当事人用于生产一次性医用防护口罩的相关器材；

2、处罚款5万元。

处罚依据：

1、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：……（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；……”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十一条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：……”

三、经营无合格证明的医疗器械

南京**医疗仪器公司在未填写检验记录、提供合格证明的情况下，将一台耳鼻喉科治疗台发到江西抚州市立医院。江西抚州市立医院安装时发现产品缺少合格证、缺少配件喷枪，遂未验收、使用，并告知了供应商。后当事人将该台设备从抚州发回，目前该设备已被拆毁。鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且主动召回了涉案产品，违法行为未造成危害后果，江苏省药监局依法对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、处货值金额1倍罚款，罚款23000元。

处罚依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第六十五条：“医疗器械经营的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。”

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”

四、擅自变更经营场所和库房地址

广州市荔湾区市场监督管理局对迈**（广州）医疗设备有限公司进行现场检查，发现其未在注册住所经营，遂立案调查。经查，当事人擅自变更经营场所和库房地址，均未及时办理证照登记事项的变更（后取得医疗器械经营许可证的经营场所和库房地址变更登记）。鉴于当事人积极配合调查，广州市荔湾区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款1万元。

处罚依据：

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；……”

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