医用雾化器中国注册指引

CIO专家-天葵子发布日期：2023-01-18 阅读：1988

后疫情时代，作为呼吸类健康产品的医用雾化器市场需求大幅上升，行业发展前景十分可观，越来越多的行业从业者加入到医用雾化器的生产注册当中。本文将与大家分享医用雾化器在中国注册的相关要求。

1.产品分类

医用雾化器按照不同的工作原理可以分为不同型号。一般来说主要是超声和压缩式两款型号，无论是哪种工作原理的雾化器，医用雾化器在国内注册都是属于II类医疗器械。在分类目录里，医用超声雾化器、医用压缩式雾化器的分类编码为08-05-07

2.产品结构组成

A.医用超声雾化器通常由主机，雾化盖，呼吸管路，咬嘴或吸入面罩等组成；主机由超声变压器，转接头，药液输送装置组成控制系统，医用超声雾化器其中样图见下图：

图片2.png

B.医用压缩式雾化器由主机、送气管，压缩装置，咬嘴或者吸入面罩组成。主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。其中一款医用压缩式雾化器见下图：

图片3.png

3.中国境内注册

因为医用雾化器分类级别为II类，根据《医疗器械注册与备案管理办法》第六条：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：（一）境内第二类医疗器械注册审评审批”，所以医用雾化器是向当地省局提交申请。

3.1适用的法规标准

为了产品设计开发和产品注册符合要求，产品必须符合相关法规标准，以下为建议清单：

GB/T 191-2008	Packaging- Pictorial marketing for handling of goods
GB/T 2829-2002	Sampling procedures and tables for periodic inspection by attributes (Apply to inspection of process stability)
GB 9706.1-2020	Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety <医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14710-2009	Environmental requirement and test methods for medical electrical equipment
GB/T 16886.1-2022	Biological evaluation of medical devices --Part 1. Evaluation and testing within a risk management process
YY 0109-2013	Medical ultrasonic nebulizer
YY0505-2012	Medical electrical equipment－Part 1-2: General requirements for safety－Collateral standards：Electromagnetic Compatibility－Requirements and tests
EN ISO 27427:2019	Anaesthetic and respiratory equipment - Nebulizing systems and components Medical nebulizer technical review guidelines for product registration
(第47号令)	Measures for the Administration of Medical Device Registration

3.2 文件准备

根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》准备以下II类注册所需文件：

申报资料一级标题	申报资料二级标题
1.监管信息	1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明
2.综述资料	2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2.4适用范围和禁忌证 2.5申报产品上市历史 2.6其他需说明的内容
3.非临床资料	3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3医疗器械安全和性能基本原则清单 3.4产品技术要求及检验报告 3.5研究资料 3.6非临床文献 3.7稳定性研究 3.8其他资料
4.临床评价资料	4.1章节目录 4.2临床评价资料 4.3其他资料
5.产品说明书和标签样稿	5.1章节目录 5.2产品说明书 5.3标签样稿 5.4其他资料
6.质量管理体系文件	6.1综述 6.2章节目录 6.3生产制造信息 6.4质量管理体系程序 6.5管理职责程序 6.6资源管理程序 6.7产品实现程序 6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 6.9其他质量体系程序信息 6.10质量管理体系核查文件