医疗器械唯一标识影响深远，医疗器械生产经营企业尽快开展部署！

近日，国家药监局、国家卫生健康、国家医保局联合发布公告-关于做好第三批实施医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）工作的公告。

2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。至此，所有第三类医疗器械已经实施医疗器械唯一标识管理，第三类医疗器械的生产经营企业需要调整自身经营操作规范，符合医疗器械唯一标识相关规定。

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），可看作是医疗器械产品的电子身份证。

而这次的公告，则对部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，并附带了具体产品目录。

相对于第三类医疗器械，第二类医疗器械拥有更为庞大的市场体量及应用范围，根据国家药监局发布的各省医疗器械许可备案相关信息，截止1月31日，已经有116万多个第二类医疗器械经营企业。虽然本次目录的产品多数是医疗机构临床常用、需求量大的产品，零售企业影响较少，但可以预测的是，不久的将来会有越来越多第二类医疗器械实施UDI管理。而UDI相关法规要求，医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。

那么如果自己生产经营的医疗器械要实施UDI管理了，企业具体应该怎么做，才符合法规要求？相信大部分企业还处于惘然状态。在这里，小编建议大家可以咨询UDI发码机构，如果没有路径，没有相关信息，可以咨询专业的第三方组织，关于UDI工作的实施，做一下知识培训。

CIO合规保证组织作为专业的第三方力量，全面构建包括药品、医疗器械、化妆品、食品、原辅包等产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系。作为合规热潮的前沿领先第三方机构，CIO开展了关于UDI工作的培训课程，帮助医疗器械生产经营企业从零开始，逐步学习UDI工作的实施，做到产品质量有保障，企业合规有保证。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南

合规培训：UDI（医疗器械唯一标识系统规则）管理培训（上)

合规服务：GMP合规审计（符合性检查）

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