【每周警示】生产不合格口罩，福建一企业被罚45余万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

日期：2022年12月1日至2022年12月7日

一、生产不符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械

广州某医疗用品有限公司生产不合格的医用外科口罩，货值金额为17.75万元，由当事人全部召回。当事人无违法所得。当事人组织的违规有奖销售行为无明显恶意，未引发消费者投诉，也未有证据表明造成严重的社会危害。当事人在案件调查中积极配合提供证据。经综合考量，花都区市场监督管理局对当事人作出从轻行政处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收不合格的医用外科口罩；

2、罚款17.75万元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”

2、《医疗器械召回管理办法》第二十八条第一款：“医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。”

福建某日用品有限责任公司惠安分公司生产不合格的一次性使用医用口罩经检验，不符合闽械注准20212140086《一次性使用医用口罩》产品技术要求。当事人生产的生产的医用外科口罩经检验，不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求。具体不合格项目均为【口罩带断裂强力】。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令改正；

2、没收一次性使用医用口罩13.9850万片、医用外科口罩5.5820万片；

3、罚款457470元整。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项。

安徽某医疗器械有限公司生产不合格的热敷贴，【持续时间】不符合规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令改正生产不符合经注册的产品技术要求行为；

2、罚款14.3万元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项。

湖南某医疗器械有限公司生产不合格的医用防护口罩，【密合性】不符合要求。鉴于当事人能够认真查找分析不合格的原因，积极进行全面整改，并制定《整改报告》，对问题产品主动进行召回，并在省局网站上发布召回信息，湖南省药品监督管理局依法对当事人作出从轻行政处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收召回的医用防护口罩和留样的共计3440个；

2、处货值金额10025元5倍罚款，即50125元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项。

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二、经营未依法注册的医疗器械

深圳某医疗科技有限公司经营未依法注册的医疗器械，未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款69000元；

2、警告。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；……”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……”

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