【每周警示】两次全国医疗器械飞行检查，23家企业GMP不合格

CIO专家-山丹发布日期：2022-12-30 阅读：939

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的医疗器械

近日，国家药监局核查中心发布了2022年第5号医疗器械飞行检查情况通告（点击查看原文）和2022年第6号医疗器械飞行检查情况通告（点击查看原文），核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京**达医疗科技有限公司等12家企业和爱***（北京）医疗科技股份有限公司等11家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。

处理措施：

针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

二、生产不符合强制性标准和经注册的产品技术要求的医疗器械

丹东**服装有限公司生产不符合强制性标准和经注册的产品技术要求的医用一次性防护服。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收医用一次性防护服46735件；

2、罚款1841423元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”

致*（厦门）仪器有限公司涉嫌生产不符合产品技术要求的台式自动压力蒸汽灭菌器，“平衡时间”“维持时间”以及“维持时间的蒸汽温度”不合格。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令改正违法行为；

2、处罚款3万元整。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；……”

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三、未经许可从事第三类医疗器械经营活动&未建立并执行进货查验记录制度&销售过期第三类医疗器械

2022年，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理和规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治，各级药品监管部门依职责加强对相关医疗器械注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台的监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击彩色隐形眼镜各类违法违规行为，查处了一批违法违规案件，近日通报了9个彩色隐形眼镜违法案例。（点击查看原文）

四、经营标签不符合规定的医疗器械

上海**医疗美容医院有限公司经营标签不符合规定的泊放医用冷敷贴，标签内容与说明书内容不相符。鉴于当事人主动消除违法行为危害后果，上海市静安区市场监督管理局依法从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款1.2万元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；……”

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