【每周警示】无菌型检出有菌，湖南一企业生产的医用外科口罩不合格

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械

湖南康**科技有限公司生产的医用外科口罩经检验，【微生物指标】项不符合规定（标准规定：应无菌，检验结果：有菌生长）。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的医用外科口罩6070片；

2、罚款2万元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；……”

二、未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

上海**义齿制作有限公司组织生产的氧化锆全瓷冠、氧化锆全锆冠、氧化锆嵌体成品，其加工工艺与经注册的产品技术要求中规定的加工工艺不符。（点击查看原文）

处理措施：

罚款3万元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（二）项。（见上）

三、生产未取得医疗器械注册证的医疗器械&未经许可从事第二类医疗器械生产活动

广州**基因科技有限公司生产的第二类医疗器械***液体敷料未能提供《医疗器械生产许可证》及该产品的《第二类医疗器械注册证》，涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械、未经许可从事第二类医疗器械生产活动。鉴于当事人在案件调查前已销毁涉案产品，在调查过程中积极配合，主动承认错误，如实交代违法事实并主动提供证据材料，暂停生产销售上述产品，及时消除危害后果，广州市黄埔区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

罚款6万元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；……”

四、生产条件发生变化未按规定整改、停止生产、报告

天津市挚***医疗器械开发有限公司在生产地址发生改变后，生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行整改、停止生产、报告。（点击查看原文）

处理措施：

罚款3万元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；……”

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