【每周警示】生产无证产品！上海一企业被罚没95万元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械

上海**牙科科技有限公司在未取得相关的第三类医疗器械注册证的情况下生产了“个性化基台”共109颗，均销售给口腔门诊部，且已全部安装使用。上述产品货值金额为人民币45650元，当事人违法所得为人民币37607.2元。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得37607.2元；

2、罚款913000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；……”

二、生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医疗器械

苏州市**医疗用品有限公司生产的一次性使用导尿管被抽样100支，经江苏省医疗器械检验所及山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，均为不符合要求。（点击查看原文）

处理措施：

1、责令改正，没收违法生产的一次性使用导尿管2200支；

2、罚款35000元；

3、没收违法所得8250元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；……”

汕头市**医疗用品有限公司生产的“产科手术包”经广东省医疗器械质量监督检验所检验、山东省医疗器械和药品包装检验研究院复检，抗渗水性（产品非关键区域）不合格。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得8817元；

2、罚款41000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项。（见上）

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司生产不符合强制性行业标准的第二类医疗器械。（点击查看原文）

处理措施：

罚款20万元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项。（见上）

三、生产条件发生变化未依照规定整改、停产、报告

天津市**电子技术有限公司生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款3万元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；……”

四、未依法办理医疗器械注册许可事项变更生产医疗器械

吴江市涂*****整理有限公司未依法办理医疗器械注册许可事项变更，生产有274件违法产品。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得0.411万元；

2、罚款10万元。

处罚依据：

1、《医疗器械注册管理办法》（2014年修订）第七十二条：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”

2、《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”

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