创新医疗器械设计开发问题探讨

在大多数人眼中，设计开发流程的阶段通常可划分为十步，从最开始的立项、策划（市场需求）、设计输入（产品需求）、产品设计、样品试制、小批量试制、设计验证、设计确认、设计转换到最后的项目完成，整个过程是一个非常美好的设想，但是，经历过的人都知道结果往往是不那么如意的，尤其是初创公司，经常容易出现以下几个问题：进度拖延严重、资料不齐、产品用起来不稳定、技术要求一改再改等。

过去很多初创企业的想法是先把产品快速的做出来，只要凑合能用，就先把医疗器械注册证拿到，拿到证以后再慢慢的改，这在以前确实是一个成本比较低、也比较快能抢占市场先机的做法。但从2017年开始，医疗器械法规监管要求越来越严，飞行检查也经常发生，一旦飞检出不合规，基本就等于宣告产品死亡。所以，用过去的路子走是走不通的，我们的产品在研发之初就要做好提前的设计，规避后期可能存在的风险。

小编认为，正确的研发流程应该是这样的，当我们有了一个新的想法，或者新的需求后，就需要找相关的人员做一个初步的原理样品验证，也叫预研，接着做初步的原理性的动物实验，做完之后修正方案，再召集专业的人员进行工程样品的开发，经过N次修改比较稳定后做注册检、动物临床、人体临床等，最后提交药监局，取得医疗器械注册证。

在这里我们需要理解，所谓的研发包括了研究和开发，研究在英文中叫research，是原理性研究；开发在英文中叫development，是工程学研究，两者需要进行区分。创新医疗器械之所以新，肯定是有很多之前没有做过的东西，在这种情况下就一定需要先做预研，预研可以不用特别规范，主要是“踩坑”，踩的坑越多，排除的技术障碍越多。在排除了技术障碍之后，再进行工程开发，工程开发就需要特别严谨，而且人员一定要专业。如果说把研究和开发混为一谈，那么就会出现我们列出了整个项目计划书，研发人员做的过程中发现有个问题之前没想到，或者技术比原来想象的要困难，原来设想3个月完成，结果现在因为某一个“点”卡住了，半年都没有完成，这种情况下负责工程的人就干等着，造成工程上的极大浪费。

创新医疗器械的研发是充满挑战的，如果轻视了预研的原理验证和摸索过程，往往会取得事倍功半的效果。如果您在创新医疗器械研发过程中遇到问题，欢迎咨询CIO合规保证组织。

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