血氧仪需求火爆的背后，竟有商家上架未注册血氧仪？

近日，因复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授的一句“应警惕高龄老人的“沉默性缺氧”，建议有条件的家庭可以自己购买血氧仪，居委会也可以给80岁以上的老年人派送简易的指脉氧仪”，血氧仪在各大平台上瞬间缺货、涨价。

其实自疫情以来，从口罩、额温枪、到感冒药、再到如今的血氧仪、制氧机，似乎专家的一个建议，就能带动一个产品的脱销，如果说缺货、涨价是市场需求导致的结果，那么某些商家上架未注册的血氧仪，实属在法律的边缘疯狂的试探。

CIO在某电商平台发现，一商家上架了FS20D型号的指夹式血氧仪，根据商家在商品详情页晒出的医疗器械注册证书，我们到国家药监局官方网站查询，发现这是由湖南某生物医疗科技有限公司注册的一款第二类医疗器械产品，但在其规格型号一栏，我们并未发现FS20D这个型号，不免让人对其合法性产生怀疑。除此之外，我们还发现很多平台的血氧仪甚至连医疗器械注册证都没有。此前因疫情期间售卖未经注册的口罩被处罚的案例数不甚数，如今却依然还有商家铤而走险。

CIO在此提醒，血氧仪和医用口罩一样，在医疗器械的管理类别中属于第二类医疗器械，需取得医疗器械注册证后才能上市销售。否则，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，将面临“没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。”

根据国家药品监督管理局网站显示，截至12月28日，国内拥有血氧仪注册证书74个，其中指夹式脉搏血氧仪注册证书24个，消费者在购买血氧仪时，可自行对照查询，避免购买到无证产品。

此外从普及性来说，血氧仪在欧美国家已习惯家里常备血氧仪，但在国内来讲并不是大多数家庭中常见的医疗器械。后疫情时代，国内血氧仪下游需求激增，将吸引不少公司新进入这一领域。

从注册角度来讲，血氧仪在《医疗器械分类目录》中的产品名称为脉搏血氧仪，一般由脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆组成，用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。脉搏血氧仪在医疗器械目录中信息如下：

脉搏血氧仪根据产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元，例如：指夹式，手持式，腕式，台式等。目前市场上常见的脉搏血氧仪有：

指夹式脉搏血氧仪

手持式脉搏血氧仪

腕式脉搏血氧仪

台式脉搏血氧仪

总体而言，脉搏血氧仪的注册需要向药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门根据现行法律法规，对申请企业所申请的产品安全性及有效性进行科学系统的评价，然后进行审批决定的复杂过程，如您在血氧仪注册中遇到任何问题，欢迎咨询CIO合规保证组织，我们为您提供一站式合规指导。

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