【每周警示】生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器，福建一企业被罚没394余万元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产未取得医疗器械注册证的医疗器械

福建**集团股份有限公司生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器，涉案产品总货值金额为176.527万元。另外，当事人生产已取得医疗器械注册的产品说明书和标签不符合规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得41.197万元； 

2、对第一项违法行为处涉案货值金额2倍罚款，计353.054万元；

3、对第二项违法行为处罚款1万元。 

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；……”

2、《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十七条第（二）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；……”

二、未经许可生产销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械

云南众***实业发展有限公司在未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》的情况下组织生产并销售第二类医疗器械定制式固定、活动义齿。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收已查封的原材料和用于违法生产销售医疗器械的工具、设备；

2、没收违法所得7670元；

3、罚款11万元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；……”

三、生产不符合经注册或者备案产品技术要求的医疗器械

广州**医疗用品有限公司生产的一批次一次性使用采样器经广东省医疗器械质量监督研究所质量抽检，检验结论为“被检样品所检项目不符合《广州市市场监督管理局关于印发2022年广州市医疗器械抽检工作计划的通知》附件3质量抽检方案的要求”，该样品综合判定为不合格。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款35000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”

四、提供虚假资料申请医疗器械行政许可

**医疗科技（常州）有限公司申请医疗器械行政许可时提供虚假资料，存在零部件超声波精洗验证等16个方面材料造假的行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、在一年内不得再次申请“一次性使用无菌球囊子宫支架套装、一次性使用无菌直肠导管套装、一次性使用子宫输卵管造影导管及附件、一次性使用子宫颈扩张球囊导管及附件、子宫内膜取样器套装”6个产品（均属于二类医疗器械）上市注册的行政许可。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款：“在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。”

2、《中华人民共和国行政许可法》第七十八条：“行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。”

3、《中华人民共和国行政处罚法》第九条第（四）项：“行政处罚的种类：……（四）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；……”

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