《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》即将实施，您准备好了吗？

2023年1月1日起，《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）就要实施了，从专项法规层面大力推进医疗器械行业第三方物流的规范化发展，您准备好了吗？本文将对《附录》中的重点内容进行探讨。

《附录》中的委托方，指的是医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业，被委托方指的是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，这个概念区别于“第三方物流”。目前，我国被委托方主要有四种：传统药物批发企业、医药产业集团自营物流、药械经营企业和专业物流企业，其中，前三种都是“自用+第三方”模式，只是第四种才能称为真正意义上的“第三方物流”。而在这四种里面，又以传统药物批发企业占主流，占到全国医疗器械第三方物流企业近50%。因此，用“专门提供医疗器械运输贮存服务的企业”替代原来征求意见稿中的“第三方物流”，在概念上更为合适。

《附录》对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业的质量管理提出了要求。第六条和第七条分别列举了质量管理制度与文件、记录应当包括的内容，需要注意的是，这里要求的是最基本的内容，不同的企业所处的层次不同，质量管理体系也不尽相同，比如有些企业的自动化程度比较高，那么它的质量管理体系就会多很多内容，法规要求的是至少应当做到的部分。《附录》第八至十四条分别对资质和基础数据、收货记录内容要求、进货查验记录内容、在库检查记录内容、出库复核记录内容、发货记录内容、运输记录内容和退货记录内容提出了具体的要求。质量体系建立了以后，又该如何持续改进呢？《附录》第十五条给出了答案：每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告。

在机构和人员方面，首先，质量管理机构是“应当设立”，其次，对质量管理人员的要求是至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历，对专业没有提出要求。对于法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键人员，没有提出新要求，符合GSP即可。比较值得关注的是，对从事体外诊断试剂的质量管理人员，与GSP相比，明确了检验学相关专业范围，增加了质量管理人员资历相关要求，减少了售后服务人员资历要求等。

在质量责任方面，委托方是医疗器械经营的质量责任主体，并不意味着把这部分工作委托出去后责任就给受托方了。受托方只是负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作，当遇到质量疑问时，最终还是由委托方的质量负责人来进行质量裁决并承担责任的。

医疗器械第三方物流市场与药品第三方物流市场相比，目前相对还不成熟，行业内尚未形成具有代表性的龙头企业。随着法律法规的完善和监管力度的加强，具备物流条件的医疗器械流通企业将通过自营或兼并、重组、联合等方式，重塑市场模式。CIO合规保证组织，致力于为专门提供医疗器械运输贮存服务的企业搭建和改进质量管理体系，点击下方提交需求，获取报价指导。

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