【每周警示】未经许可网售标签不合规的抗原检测试剂盒，广州1企业被罚31余万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产未取得医疗器械注册证的医疗器械&未经许可从事医疗器械生产活动

厦门**生物医药科技有限公司在未取得《医疗器械生产许可证》和新冠病毒抗原检测试剂盒的《医疗器械注册证》的情况下，将生产的新冠病毒抗原检测试剂盒销售给广东省鹤山市广***科技有限公司。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得8103元；

2、没收用于违法生产涉案的新冠病毒抗原检测试剂盒的封口机、电子秤各1台；

3、罚款119000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（一）项、第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；……”

二、生产不符合强制性标准或不符合经注册产品技术要求的医疗器械

辽宁美**药业有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械阴道填塞，货值金额18634元。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收批号20220101的阴道填塞1576盒；

2、罚款93170元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”

天津达**医疗器械有限公司生产的一批次牙胶尖经检验、复检，不符合《陕西省2022年医疗器械抽检产品检验方案》中牙根管充填尖的检验依据的规定。当事人的行为构成了生产不符合经注册的产品技术要求的牙胶尖的要件。鉴于当事人积极主动召回涉案产品，在本案调查中能够积极配合执法人员调查，主动提供记录等相关证据，积极改正违法行为，天津市药品监督管理局依法对当事人从轻处罚，处货值金额6倍罚款。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的牙胶尖产品11盒；

2、罚款188697.6元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项。（见上）

湖南**医疗科技有限公司生产的一批次艾灸仪经湖南新领航检测技术有限公司检测，“辐射发射、静电放电、点快速脉冲群”等项目不符合标准。当事人在产品出现问题后，有认真查找问题，及时整改，且生产的上述批次型号产品没有流入市场，可以依法从轻或者减轻行政处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案艾灸仪1台；

2、罚款20000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项。（见上）

湖南**堂医疗器械有限公司生产的一批次一次性使用医用口罩经安徽省食品药品检验研究院检验、重庆医疗器械质量检验中心复检，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力指标不符合要求。鉴于当事人能够认真查找分析不合格的原因，积极进行全面整改，并制定《整改报告》，对问题产品主动进行召回，并在省局网站上发布召回信息，湖南省药品监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得11700元；

2、处货值11700元的5倍罚款，计58500元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项。（见上）

三、未经许可从事第三类医疗器械经营活动&经营标签不符合规定的第三类医疗器械

广东百**药医药有限公司在京东商城销售“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”，属于第三类医疗器械。当事人在现场检查无法提供第三类医疗器械经营许可。当事人经营的拆分的医疗器械，说明书以及标签不符合规定。当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动以及经营标签不符合规定的第三类医疗器械的行为。鉴于当事人能够积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实，涉案医疗器械能够提供合法来源，并主动提供京东网店的销售数据，其销售的新冠病毒抗原检测试剂盒无用后不良反馈，违法行为轻微，社会危害性较小，广州市增城区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得5068.94元；

2、没收涉案新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）483人份；

3、罚款312696.85元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；……”

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