探讨医疗机构如何做好药品不良反应监测

药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。尽管药品从研发到审批上市，各个国家都有严格的审批规范和要求，但由于一些客观因素的制约，仍然无法完全避免药物不良事件的发生，20世纪60年度初发生的沙利度胺“海豹胎”事件震惊全球，近年来发生的“拜思亭事件”、“PPA事件”等药物严重不良反应也引起了广大民众的关切。ADR（不良反应）监测工作是加强药品管理、提高药品质量、促进合理用药、保障人民安全用药、保护人民健康的一项安全措施，医疗机构作为药品不良反应监测的重要部分，做好ADR监测工作，能很好的推动临床合理用药。本文将探讨医疗机构如何做好药品不良反应监测工作。

一、我国的医疗机构ADR监测现状

近10年来我国ADR监测工作取得了快速的发展。在覆盖面方面，由最初部分省市大型医院，扩大至全国县级以上医疗机构，并且借助县级ADR监测中心，已逐步延伸至乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗机构。但目前仍然存在以下情况：

第一，医疗机构之间药物不良反应上报差距明显。据国家药物不良反应监测中心提供的数据显示，单从数量上看，医疗机构上报数量占比99%，但不同医疗机构之间上报数量存下较大差距，有些三级综合性医院零上报，根本没有开展药物不良反应上报专项工作。

第二，药物不良反应主动上报意愿不高，且质量一般。由于药物不良反应上报归属于药监局管理，而医疗机构主体管理隶属于卫健委，这在一定程度上导致了上报人员主动意愿不高，上报质量差甚至漏报。

第三，政策主体划分不合适。医疗机构每年药物不良反应上报指标由当地药监局制定下发，而医疗机构主体责任隶属于卫健委，这可导致医疗机构对药物不良反应上报工作不够重视，甚至滥竽充数。

二、医疗机构开展ADR监测的必要性

2020年，国家药监局发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号），国务院药品监督管理部门将加强与国务院卫生健康主管部门沟通协调，坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告制度，各级药品监督管理部门也将加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局。

医疗机构作为药品使用最集中，面对患者的一线地方，是监测和报告药物不良反应的重要部门之一。医疗机构开展ADR监测工作，可以使临床医师及时掌握和了解所用药物的药理作用和出现的不良反应信息情况，可提高临床医师合理用药水平，避免和减少药物相互作用而导致的不良反应和药源性疾病的发生，同时可以提高护理工作质量和水平，而且对患者的用药安全起到了保障作用。

三、医疗机构如何做好ADR监测工作

1、医疗机构设立绩效制度

在医疗机构内，无论是医师、药师还是护士，都有机会接触到药物不良反应，平时往往由于工作繁忙，没有及时上报导致遗忘漏报。如果医疗机构能够对上报的每例药物不良事件进行适当的绩效奖励，设立药品不良反应上报委员会，将会有更多的医务人员更加主动地参与到这项工作中来。

2、加强对医务人员的药物不良反应知识的培训

医疗机构内药品不良反应上报范围一般为：新的药物不良反应（说明书未载明）、严重的药物不良反应以及发生频率明显偏高的普通药物不良反应。医务人员在上报药物不良反应时能够独立鉴别是否属于上报范畴可以提高ADR监测的质量。比如口服利福平致尿液变红色，这已经在利福平说明书用药注意事项中载明，使用人群大概率都会发生，这种情况再上报就属于低质量上报。因此，药物不良反应上报在有数量的基础上，还应注意鉴别质量，做到有的放矢，这与医务人员接受到的药物不良反应知识培训有一定的关联。

3、对患者做好宣教

医疗机构内应设立专门的药物咨询窗口，药物咨询窗口配备咨询电话并对全社会公开。医疗机构药学部门还可以制订药物不良反应宣传手册，倡导和鼓励患者对自身用药过程中出现的可以药物不良反应进行反馈。条件成熟的医疗机构还可以向社会开放医院APP药品不良反应专栏端口。临床药学药师可以专门负责全院药物不良反应上报后的分析和汇总，并及时上报给国家药品不良反应监测中心。

写在最后，药物不良反应问题涉及到全人类，光靠医疗机构一己之力，难以担此重任，我们广大的制造企业、药品流通企业同样需要参与到这个问题中来，当然顶层设计始终是重中之重，我们的药品不良反应监测体系还是应该更加完善，能够借鉴国外的一些成熟经验。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：《药品不良反应报告和监测管理办法》(2011)

合规培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施

合规服务：建立药物警戒体系

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