广东省药品零售连锁经营管理办法征求意见稿发布，直营or加盟？

       10月25日，广东省药品监督管理局公开征求《广东省药品零售连锁经营管理办法》（征求意见稿）意见。广东省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动，适用该办法。

       在现行的法律法规中，对连锁企业总部、零售连锁企业的监督管理，并未有具体详细的规定。包括在《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），只有对药品零售企业的条款，零售连锁企业作为零售企业的一种模式，当然也是要遵守GSP，但由于经营、管理模式有较大区别，所以在监管条款中也应有具体的说明。此时就需要各省药品监管部门出具相应的监管条款了。相信有小伙伴也听过其他省份有点八统一，有的七统一，也有的六统一，均是省级药监部门结合现行法律法规和本省实际情况而制定。

       本次的《征求意见稿》，也是结合现行最新法律法规以及广东省的实际情况，制定的监督管理办法，对连锁企业总部以及门店进行规范管理。CIO合规保证组织小编摘取部分热点，为大家进行概括性理解，预知政策动向，早做准备。

       首先是含义，零售连锁是指药品零售连锁经营企业总部应当对所属连锁门店建立统一的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范（简称七统一），实现规范化、标准化、信息化管理的药品经营方式。

       连锁门店包括药品零售连锁企业的零售分支机构（简称直营店）和以签订经营合同等方式加盟连锁的零售药店（简称加盟店）。分支机构是指营业执照上，直营店并非独立法人企业，而是总部的分支机构。而加盟店由于加盟前是单体零售药店，拥有独立的法人企业营业执照，与总部的合作分红等形式无规定，但在经营质量管理上，同样需要遵从七统一。

       第二，也是大家比较关注的，就是相关行政许可如何实施。例如新开办的条件，变更加盟店，退出连锁品牌，怎么进行。《征求意见稿》第七条，规定开办连锁企业总部的，应当符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，向省药品监督管理部门提出申请，并提交制定的资料，该资料中较为特别的是“关联零售企业药品经营许可证发证机关同意变更许可经营方式的意见书”和“提供10家以上药品零售连锁直营店的情况说明和证明文件。”从这里可以知道，要开办药品连锁总部，首先要开办10家药品零售企业，取得《药品经营许可证》。结合前文，10家直营店是分支机构，需要将10家直营店的营业执照变更为总部的分支机构。资料齐全，设备设备完善，人员到岗，就可以申请并接受验收检查通过了。

       第三，就是已经有连锁总部了，如何开新的门店呢。《征求意见稿》列举了三种情况，①新筹建直营店，从零开始，由总部正常流程向县级药监部门申请；②通过收购、兼并、重组已在营的单体零售药店，这类仅整体变更经营主体，其经营场所、仓库注册地址、质量管理体系和人员等未发生变化的，药监部门简化审批，不现场检查，直接变更经营方式“零售（连锁）”；③加盟店，连锁总部应向该店所在地药监部门提交符合“七统一”管理的证明资料，该门店经营方式变更为“零售（加盟连锁）”

       这里大家应该有注意到两个新词“零售（连锁）”“零售（加盟连锁）”，如果征求意见稿通过无改动此内容，那么可根据连锁药店《药品经营许可证》上的经营方式判断该店是直营店还是加盟店。暂时就和大家分享这么多，毕竟是征求意见稿，还没正式发布实施，等正式发布实施，CIO合规保证组织小编再跟大家详细了解一下各条款。

       CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域耕耘十八年，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，数十位药品专家，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，服务监管部门、企业、从业者。可以帮助企业从零开始，筹建药品连锁企业，打造属于自己的连锁品牌！

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