CIO专家-苁蓉
2021年10月9日湖北省药品监督管理局出台了《湖北省社会药房经营活动准入管理实办法》(征求意见稿),该征求意见稿意在规范社会药房经营活动,助力全省药品零售行业高质量的发展。征求意见稿为社会药房经营活动的准入、药师配备、电子证照、风险分级等多个方面提供了指导。
一、社会药房经营活动的准入
文中对社会药房经营活动准入提到了许可、备案、报告三种类型;就许可而言,再次遵循了“需求导向、分类引导、市场决定、安全可控”,合理布局仍是药房的一大难题;现阶段各省市纷纷取消药房开店距离限制,也带来了部分的不良竞争,分布不合理导致药房在城区过于集中,乡镇、农村等偏远地区居民买药困难;
此次提出3+3审批(三种情形加快审批,三种情形可以不遵循空间布局要求,优先审批),乡镇、农村等偏远地区市场潜力大,竞争相对较小,多为单体零售或区域性微小连锁,连锁企业可利用政府政策优势,布局乡镇、农村等偏远地区,相对竞争成本低。
征求意见稿提出三备案,五报告(三种情形备案,五种情形报告即可开展经营活动),是助力药房从传统到数字化转型。节省经营成本,提升时效,通过线上+线下完成渠道拓展,服务覆盖更大,给社会药房插上互联网的翅膀、助力企业发展,企业销售通过备案设置远程药房(药柜)销售处方药,鼓励药房发展互联网+业务。
二、药师配备
征求意见稿对社会药房药师配备提出了差异化的要求;乡镇、农村等偏远地区药师配备一直是困扰企业的一大难题,我国执业药师大部分集中在城区,乡镇、农村等偏远地区药师资源相对匮乏,差异化配置既满足了国家对零售药房执业药师配置的要求,又结合了乡镇、农村等偏远地区的实际情况,保障了乡镇、农村等偏远地区居民的用药安全,企业可通过建立远程审方系统,招聘药师或主管药师进行弥补执业药师不足的缺陷。这降低了企业进驻乡镇、农村等偏远地区的人工成本。
三、电子证照推行
文中提到电子证书与纸质证书具有同等法律效力,自8月30日,国家药监局就出台文件,要求省级药品监管部门确保2022年底前全面实现涉企证照电子化发放,该举措打破信息壁垒,让信息变的更加公开透明,让企业少跑腿;湖南等部分省份已推出证照全程网办,企业自行承诺提交资料符合要求,且不涉及现场检查,政府不再收取纸质版资料,审核通过后直接发放电子证书。此举措有利于提高办事效率,解决办证往返时间,特别是乡镇等偏远地区。
四、风险管理
国家取消GSP检查后,2021年5月4日出台了《药品检查管理办法(试行)》,要求:各省级药监部门结合本行政区域实际情况,制定实施细则,细化工作要求,组织做好药品生产经营及使用环节检查,持续加强监督管理,切实履行属地监管责任。
此次许可检查提出了风险等级管理,重复出现前次检查发现缺陷的风险等级可以升级,企业今后要持续合规经营,降低风险等级,部分省市已经向大众公示企业风险等级,今后风险等级高的企业将更加能以维系。
该征求意见稿给企业的发展提供了良好契机,降低了企业经营成本,简化了办事流程,提升了办事效率,鼓励企业做大做强,企业要抓住眼前的机遇,广纳人才及药师,积极布局乡镇、农村等偏远地区及空白城区,做好药房药学服务。另一方面也对企业的合规经营提出了要求,制定了标准,企业应定期自查自纠,发现问题及时整改,确保企业经营活动合法合规,保障人民用药安全。
相关文件下载、服务及学习课程:
合规文库:湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法(征求意见稿)
合规培训:零售药店在新《药品管理法》下该如何发展
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