湖北社会药房新篇章，抓机遇迎挑战

2021年10月9日湖北省药品监督管理局出台了《湖北省社会药房经营活动准入管理实办法》（征求意见稿），该征求意见稿意在规范社会药房经营活动，助力全省药品零售行业高质量的发展。征求意见稿为社会药房经营活动的准入、药师配备、电子证照、风险分级等多个方面提供了指导。

一、社会药房经营活动的准入

文中对社会药房经营活动准入提到了许可、备案、报告三种类型；就许可而言，再次遵循了“需求导向、分类引导、市场决定、安全可控”，合理布局仍是药房的一大难题；现阶段各省市纷纷取消药房开店距离限制，也带来了部分的不良竞争，分布不合理导致药房在城区过于集中，乡镇、农村等偏远地区居民买药困难；

此次提出3+3审批（三种情形加快审批，三种情形可以不遵循空间布局要求，优先审批），乡镇、农村等偏远地区市场潜力大，竞争相对较小，多为单体零售或区域性微小连锁，连锁企业可利用政府政策优势，布局乡镇、农村等偏远地区，相对竞争成本低。

征求意见稿提出三备案，五报告（三种情形备案，五种情形报告即可开展经营活动），是助力药房从传统到数字化转型。节省经营成本，提升时效，通过线上+线下完成渠道拓展，服务覆盖更大，给社会药房插上互联网的翅膀、助力企业发展，企业销售通过备案设置远程药房（药柜）销售处方药，鼓励药房发展互联网+业务。

二、药师配备

征求意见稿对社会药房药师配备提出了差异化的要求；乡镇、农村等偏远地区药师配备一直是困扰企业的一大难题，我国执业药师大部分集中在城区，乡镇、农村等偏远地区药师资源相对匮乏，差异化配置既满足了国家对零售药房执业药师配置的要求，又结合了乡镇、农村等偏远地区的实际情况，保障了乡镇、农村等偏远地区居民的用药安全，企业可通过建立远程审方系统，招聘药师或主管药师进行弥补执业药师不足的缺陷。这降低了企业进驻乡镇、农村等偏远地区的人工成本。

三、电子证照推行

文中提到电子证书与纸质证书具有同等法律效力，自8月30日，国家药监局就出台文件，要求省级药品监管部门确保2022年底前全面实现涉企证照电子化发放，该举措打破信息壁垒，让信息变的更加公开透明，让企业少跑腿；湖南等部分省份已推出证照全程网办，企业自行承诺提交资料符合要求，且不涉及现场检查，政府不再收取纸质版资料，审核通过后直接发放电子证书。此举措有利于提高办事效率，解决办证往返时间，特别是乡镇等偏远地区。

四、风险管理

国家取消GSP检查后，2021年5月4日出台了《药品检查管理办法（试行）》，要求：各省级药监部门结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。

此次许可检查提出了风险等级管理，重复出现前次检查发现缺陷的风险等级可以升级，企业今后要持续合规经营，降低风险等级，部分省市已经向大众公示企业风险等级，今后风险等级高的企业将更加能以维系。

该征求意见稿给企业的发展提供了良好契机，降低了企业经营成本，简化了办事流程，提升了办事效率，鼓励企业做大做强，企业要抓住眼前的机遇，广纳人才及药师，积极布局乡镇、农村等偏远地区及空白城区，做好药房药学服务。另一方面也对企业的合规经营提出了要求，制定了标准，企业应定期自查自纠，发现问题及时整改，确保企业经营活动合法合规，保障人民用药安全。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：湖北省社会药房经营活动准入管理实施办法（征求意见稿）

合规培训：零售药店在新《药品管理法》下该如何发展

合规服务：医药公司筹建

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家