国家局中药配方颗粒备案系统正式启用，市场全面放开

       10月29日，国家药监局发布关于启用中药配方颗粒备案模块的公告，公告明确自2021年11月1日起正式启用中药配方颗粒备案模块。中药配方颗粒生产企业可以登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”提交相关资料，进行中药配方颗粒备案。为提高备案工作效率和速度，避免扎堆填报，中药配方颗粒生产企业可提前按要求将备案资料上传暂存。备案模块操作指南在上述网站“药品业务应用系统”的“通知公告”栏目中下载使用。

 国家药监局要求，各省级药监部门应精心组织部署，加强政策宣贯，做好工作预判，指导辖区内中药配方颗粒生产企业按要求开展中药配方颗粒备案工作，为企业提供优质高效的备案服务，并督促其履行药品全生命周期的主体责任和相关义务。在中药配方颗粒备案实施过程中，各省级药监部门要加强调查研究，实时了解掌握中药配方颗粒生产企业在备案中遇到的问题和困难，及时予以回应，并按程序报告有关情况。

       据了解，今年二月，国家药监局、国家医保局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，结束了长达20年的中药配方颗粒试点工作。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门应当结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则。此公告自2021年11月1日起施行。

       目前，多个省份相继下发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求，积极落实中药配方颗粒更大规模开放。江苏省、陕西省、海南省、四川省、山东省等省份已下发中药配方颗粒管理细则，另有江西省、河北省、山西省等多个省市发布中药配方颗粒管理细则征求意见稿。配合着国家局中药配方颗粒备案系统正式启用，中医药行业值得关注的细分领域——中药配方颗粒市场全面放开。

       市场放开，监管不断趋严。从目前，国家及各地对中药配方颗粒产业的多方面监管来看，对于想要分羹中药配方颗粒市场蓝海的企业而言，无论是在行业内磨炼多年的，还是刚入局或准备入局的企业，都需要严格规范中药配方颗粒的生产，对中药材的质量源头进行控制，重视中药饮片的生产环节质量控制，以及重视中药配方颗粒的生产环节质量控制。同时也需要在生产能力、生产规模上做好应对的准备。CIO合规保证组织，为中药配方颗粒生产企业和有中药配方颗粒研究基础的单位提供中药配方颗粒质量标准研究、申报服务，助力中药产业传承创新发展。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：

江西省中药配方颗粒管理细则（试行） （征求意见稿）

福建省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行） 

广东省中药配方颗粒管理细则 （征求意见稿）

《江苏省中药配方颗粒管理细则》（征求意见稿）

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