浅议医院制剂的现状与发展方向

导读

“10月30日，甘肃省卫生健康委会同省药监局印发《关于在全省调剂使用甘肃省新冠肺炎预防治疗康复方院内制剂的通知》，全省各级各类医疗机构可以根据疫情防控需要调剂使用经药监局备案的5个“甘肃方剂”制剂。这项举措似乎又给了医院制剂发展一个新的启示？”

根据《药品管理法》规定，院内制剂（医院制剂）是指医疗机构本单位内临床有需求而市场上又无同类药品供应，经批准而配备的医院自用制剂。医院制剂最大的特点就是只能在医疗机构内流通，在药品供应品种和数量日渐丰满的当今医药市场，医院制剂还是有它特定的存在空间。本文重点来谈谈医院制剂的优势，存在现状和发展方向。

一、医院制剂的优势

1、特色治疗，市场无替代，能提升医疗机构服务品牌。

对部分患者而言，医院制剂能够弥补市场现有供应药品没有涉及的适应症领域，这些领域往往需求量少，利润薄弱，大部分药品生产企业从自身利益角度出发，都不愿生产这类药品。但公立医疗机构站在“以患者为中心”的服务理念立场，配备专门为这些患者制备的医院制剂，能提升医疗机构服务品牌与特色。

2、医院制剂未被列入“药品零差价”范围。

药品零差价是医疗改革的重要环节，旨在减轻人民群众的医疗负担，目前已在许多省市开始施行。医院制剂没有被列入“零差价”的范围，因此，合理售价范围内的医院制剂有望成为医疗机构新的利润增长点。同时，江苏、福建等地医疗机构制剂自主定价的试行，有利于结束医院制剂亏本销售的窘境。

二、医院制剂的现状

1、医院制剂需求开始减少

随着我国制药产业的快速发展，以及全面融入WTO体系，大量疗效好，稳定性高的药品纷纷涌入我国药品市场，这使得医院制剂的存在空间被压缩，患者的需求量明显减少。

2、国家对医院制剂的管理与政策要求提高。

自2000年以来，国家相继出台《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）,《医疗机构制剂注册管理办法》，《医疗机构制剂配制监督管理办法》等一系列相关的法律法规。这些严苛的管制标准，一方面提升了医院制剂的品质，但另一方面也影响到了一些医院制剂的生产，面对严格的标准，很多财力不济的医院望而却步，甚至停止了院内制剂的生产，很多价格低廉，疗效显著的院内制剂消失了。

三、医院制剂的发展方向

1、医院制剂向中药制剂靠拢

中医药文化，在我国源远流长，博大精深，有着西医无可取代的作用和地位。重视并研究中药制剂，是医院制剂突出重围的方向之一。《医疗机构制剂注册管理办法》规定根据中医药理论组方、利用传统工艺配制，且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂，可免报主要资料及文献资料、药物单次给药资料及文献资料、药物重复给药毒性试验资料及文献资料、临床研究方案和临床研究总结。这实际上大大放松了对成熟的院内中药制剂的注册要求。除此之外，中药制剂也是医疗机构的特色制剂，不仅有良好的经济效益，而且有较大的社会反响。经验方是多年临床经验的总结，具有疗效显著和安全可靠的优点，临床上的经验方是中药制剂的重要来源。

2、利用药剂学新技术，发展医院制剂新剂型。

从药剂学角度出发，改善医院制剂剂型，这是一个强有力的竞争方向，适合一些规模较大、财力雄厚的综合性三甲医院，这些医院的制剂室经过大力改造，可以达到新版《药品生产质量管理规范》（GMP）的规定标准，无论从硬件设施或者技术人员上，都有一定的实力支持开发中药制剂新剂型。如对中药材有效成分的提取，采用超临界流体萃取、大孔树脂分离纯化技术、吸附澄清技术和半仿生提取法等，可有效提高成分的提取效率。中药材有效成分提取效率提升，意味着一方面可以提高制剂产量，另一方面将原有普通剂型制成特定剂型，如滴丸制成浓缩丸等，能使制剂本身的药效显著增加，升华中药院内制剂品质。如果有技术能进一步纯化有效成分，甚至可以向中药现代化方向发展，制成诸如帕歌斯、迈之灵之类的化学药。

3、医院制剂的委托生产或成立区域性制剂中心

由于GPP参照GMP执行，这使得大部分中小型医疗机构制剂室达不到相应的硬件设施要求而不得不面临停产。医院制剂的委托生产适合于这类医疗机构，根据政策规定，医院制剂可委托给制药企业或其他有条件的医疗机构进行生产，并支付场地、设备使用等费用，即医院借用制药企业的场地和设备。当然，进行委托生产的前提是，医院制剂生产需要有一定的数量与可观的价格，这样就有利于调动制药企业生产的积极性，毕竟谁都不想做亏本生意。

区域性制剂中心被认为是未来医院制剂生产的主要出路之一。整合地区内各家医疗机构的资源，在医院集中区域建立符合GPP标准的制剂中心，不仅可以避免重复建设，实现资源利用最大化，而且可以提高机器设备的使用率和制剂的生产效率，降低成本，最终有利于减轻社会的医疗负担。理论上这是一个十分不错的方法，但最终仍然有赖于国家政策的支持。本文开头提到的甘肃省卫生健康委会同省药监局印发《关于在全省调剂使用甘肃省新冠肺炎预防治疗康复方院内制剂的通知》，这其实是一个地方政策示范，期待这样的政策能够在更多的地区施行。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规服务：医疗机构制剂注册

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家