第二批中药配方颗粒国家药品标准颁布，首批标准于2021年11月1日起施行

一直以来，中药配方颗粒由于缺乏统一的国家标准，在炮制过程中质量水平、工艺水平和疗效保证问题频出。今年4月29日，国家药监局颁布第一批中药配方颗粒国家药品标准，设置6个月的过渡期，于今日（2021年11月1日）起正式实施。几乎是同一时间，国家药监局批准颁布了第二批中药配方颗粒国家药品标准，目前，药监局正加快组织制定第三批中药配方颗粒国家药品标准。

中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为原料，选用适当的溶媒经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。和中药饮片相比，中药配方颗粒具有携带方便、使用简单快捷的特点，受到越来越多医疗机构和患者的喜爱。

从2001年，国家药品监督管理局确定试点生产企业开始，进入中药颗粒配方生产的企业逐渐增多，竞争的激烈程度也在不断提高，而因为没有形成一套可供所有中药企业参考的中药配方颗粒生产标准和质量标准，在工艺生产标准和使用效果上，中药配方颗粒表现的不尽人意，在市场上也存在争议。

本次中药配方颗粒国家标准出台，CIO合规保证组织小编认为这将有助于实现对中药配方颗粒安全性、有效性的质量控制，以及助推中药配方颗粒市场进一步发展。

中药配方颗粒国家标准具有以下几个方面的特点：

一是明确多基原药材品种，使中药基原源头可控更精准。

二是充分体现水煎煮传统工艺，确保饮片足量投料。

三是能有效甄别中药配方颗粒的真伪优劣，实现中药的整体质量控制。

四是全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求，使中药配方颗粒更具安全保障。

五是合理规定贮藏、流通环节条件，更好保障中药配方颗粒质量。

对于生产企业来说，未来将面对更加激烈的市场竞争，这就更需要履行好药品全生命周期的主体责任和相关义务，在生产、管理过程中加强管控，确保中药配方颗粒的质量安全，才能更好的助力企业，乃至整个产业实现高质量健康发展。

CIO合规保证组织致力于促进中药产业合规、快速发展，积极推动行业协会参与中药饮片的社会共治，有利于发挥专业服务功能，承担相应的社会责任，维护社会公共利益。依据GMP标准，CIO合规保证组织审计专家为上百家医药企业提供GMP符合性检查，及时发现企业不规范质量管理行为和潜在隐患，为药品安全出一份力。

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