查看详情拒当制药界的“吃瓜群众”
2019年12月新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药品管理法”）规定，“药品监督管理部门根据监督管理的需求，可以对药品质量进行抽查检验。”而实际上，药监部门也严格履行了相应的职责，不定期开展对药品的抽查检验。近期国家药监局发布了关于49批次药品不符合规定的通告（...
CIO专家-麦冬
查看详情无菌药品生产区域因故停风的恢复措施
一、概述法规对于无菌药品生产的要求为：其空调净化系统要保持连续运行。但在实际生产过程中，难免会因故障导致空调净化系统停机，或者该无菌生产线短期内没有生产任务，可能会停产一段时间，在此期间可能出于成本的考虑而关闭空调系统。那么在恢复生产时具体应该采取哪些措施才能实现产品的无菌性要求...
CIO专家-牛膝
查看详情医疗美容事不小，产品合规最重要（下）——药物篇
书接上回，供医美项目使用的相关医疗器械、医疗美容过程中使用的药品其实均属于医疗美容产品。除了医械需要我们重点关注以外，医美所需用的药物也值得引起我们的注意，这类产品并非大家日常可自行使用的化妆品。据重庆市卫健委行政处罚公开信息显示，当事人王某未取得《医疗机构执业许可证》及医师执业...
CIO专家-秦艽
查看详情上海一药企网售药品，竟把处方药误设分类为非处方药出售
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情澳门与内地中成药注册的差异
澳门与内地在中成药注册方面存在一些差异，具体体现在以下这些方面。一、澳门与内地中成药注册分类的区别澳门中成药注册分类内地中药注册分类同名同方药同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥相同，且在質量、效用及安全性方...
CIO专家-燕窝
查看详情BCG update: First-in-class vs best-...
前言天下武功唯快不破，这句古语在当今的新药研发领域同样适用。在新药研发领域，时间就是生命。每天，全球有数以千计的患者在等待一种新药的问世，希望它能够治愈疾病、缓解痛苦。因此，新药研发必须迅速而高效。快速推进新药研发项目，缩短从药物发现到市场上市的时间，对于患者和医疗保健系统来说都...
CIO专家-山丹
查看详情离谱！广州1药企未取得许可，生产、销售28种药品
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情澳门中成药：解开内地上市密码！
澳门本地市场狭小，难以支撑大型产业的发展。因此，进入内地市场，让澳门中成药走向更广阔的发展，是每个澳门医药企业的目标。那么，我们如何才能将澳门中成药进入到内地市场上市呢？可以通过以下三种路径来实现：一、进口注册《医药产品注册证》通过现有的药品进口渠道，获取针对港澳台地区的进口注册...
CIO专家-燕窝
查看详情您做好准备应对极端气候了吗？
进入夏季，我们要面对的不仅有难以忍受的高温，还有干旱、强降水、洪涝等各种突发状况，这些自然灾害发生迅速，倘若我们不及时采取相应的措施，将遭受严重的损失。前几日，江苏金迪克生物技术股份有限公司发布了一则关于临时停产的公告。该公告说明了公司所在地出现特大暴雨，导致厂房被淹，最终公司决...
CIO专家-秦艽
查看详情咱们制药人永远都在“学”
自2019年12月《药品管理法》颁布以来，对已上市持有人的监管一直处于摸索中，国家先后陆续出台了相关法规与指导原则，如《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。但不管监管如何变，药品的质量风险应始终牢牢地掌握在已上市...
CIO专家-麦冬
查看详情药品批发企业开展网络销售药品的质量管理解决方案
药品是关系人民群众生命健康和社会稳定的重要商品，其质量安全事关公众利益和社会信任。随着互联网技术的发展和普及，药品网络销售作为一种新型经营模式，逐渐成为我国药品流通领域的一个重要组成部分。为保障公众用药安全，国家市场监管总局于2022年8月3日发布了《药品网络销售监督管理办法》，...
CIO专家-菘蓝
查看详情ADA 2023：2型糖尿病治疗应该从联合疗法开始，还是二甲双胍单药治...
最近的第83届美国糖尿病协会(ADA)科学会议上再次关注了这个问题，2型糖尿病治疗应该从联合疗法开始, 还是二甲双胍单独治疗开始并逐渐添加其他药物？两位糖尿病领域知名的临床医生和研究者进行了辩论。Ralph A. DeFronzo医生提出应在诊断时进行联合疗法，而David M....
CIO专家-山丹
查看详情加强监管！生产、经营麻精药品过程中需要注意什么
自7月1日起，国家药监局等联合发布的《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》已开始正式施行。目录中将曲马多复方制剂、依他佐辛（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）、吡仑帕奈（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）列入了第二类精神药品。在此之前，国家药监局和国家卫生健康委于5月23日发布...
CIO专家-秦艽
查看详情中药材价格暴涨，是机遇抑或挑战？
近期，有媒体曝光了这样一则视频：河南某卫生院院长在开会时发言，要求医生给所有的病人都开中药，并声称中药是当前医院的增长点，甚至表示中药可以私自加价，而西药则只能依据零售价计算，故多开中药可以大幅提高医院收入。网曝视频内容截图作为医生，其职责所在应该是救死扶伤。这一言论显然忽视了患...
CIO专家-秦艽
查看详情差异化临床价值，策略选择是魂！
第五届CMAC年会的主题是差异化价值，定制化策略。本文回答了关于这个主体的几个关键问题。Q1．差异化临床价值策略为魂，我们在制定策略的时候最关键的成功要素有哪些？我们在制定策略时，最重要的是要关注患者的未满足需求，从未满足需求中寻找差异化，以便获得最大的临床价值和商业化价值。未满...
CIO专家-山丹
查看详情严重违规！河南一药企被罚一百万，停业3个月，负责人禁业25年
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情药品冷链验证管理知识，你知道吗？
近年来，医药行业高速发展，冷链物流成为其中不可或缺的一环。然而，药品冷链验证管理是一个复杂而严苛的过程，需要从业者具备丰富的专业知识和经验。对于药品经营行业从业者而言，学习冷链验证管理知识是提高工作水平和保障药品质量安全的关键。一、冷链验证的四个重要条件1、规范性冷链验证必须遵循...
CIO专家-燕窝
查看详情厂房验收阶段常见问题
药品质量行业通常更注重后端的体系建设、验证这些大的框架问题，很多时候检查老师基本也从现场管理、体系文件方面入手，不过有时候也遇到过历史遗留问题——厂房建设验收阶段遗留下来的，比如平面布局不合理，人流物流通道设置不符合规范等等。一般遇到这样的问题，改起来就很麻烦了，不仅费时费力，改...
CIO专家-雷丸
查看详情字太小？找不到重点？电子药品说明书要来了！
药品说明书的内容过多、字号过小导致老年人根本看不清，年轻人阅读起来也费劲、难以找到其中的重点内容，据查证，目前大部分药品说明书为了规范涵盖各项内容，所使用的字号远远小于适宜阅读的四号，大家纷纷表示药品说明书需要改改了。针对这一问题，近年来，越来越多人提出了自己的建议。这不，电子药...
CIO专家-秦艽
查看详情再谈未满足的医学需求
药物研发，无论是立项还是BD，总会谈到未满足的医学需求，或者基于未满足需求进行开发。不妨问一下自己，是否认真系统地考虑过，什么是未满足需求？不同利益相关方的考虑是什么？本文对未满足的医学需求的关键要素以及多个利益相关方的考虑进行深度及全面的分析，以供药物研发及BD工作参考。未满足...
CIO专家-山丹
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