观点

拒当制药界的“吃瓜群众”

CIO专家-麦冬发布日期：2023-08-16 阅读：717

2019年12月新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药品管理法”）规定，“药品监督管理部门根据监督管理的需求，可以对药品质量进行抽查检验。”而实际上，药监部门也严格履行了相应的职责，不定期开展对药品的抽查检验。

近期国家药监局发布了关于49批次药品不符合规定的通告（2023年第30号），公告中上榜的企业赫然在列，同时还对各企业进行了处罚：“要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改；国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据药品管理法，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。”先不谈处罚尺度是否合理，我们可先从公告中来具体分析下面两组数据。

从抽检的49个批次药品中出现不同检测项目不符合规定的次数来看，含量项占所有项目的比例高达71%；即使从含量不符合规定的企业数量占比来看，16家就有4家，同样在所有项目中占比是最高的，占比37%。可见，含量检测项已然成了药品“不符合规定”的重灾区。

而含量不符合规定其实已经是踩了法律红线。药品管理法中明确将“药品成份的含量不符合国家药品标准”的情形定性为劣药；第一百一十七条还规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”可见，国家对于生产销售劣药处罚的严厉程度可以说是史上空前的，也是下了很大的决心予以施行。

但从山东省局发布的“鲁药监处罚〔2023〕Y102号”关于山东益康药业股份有限公司的处罚金额来看，似乎与药品管理法第一百一十七条的处罚标准存在偏离。如果按十万货值金额的十倍以上二十倍以下，本次罚款金额至少应该在100-200万之间。但实际，官方通报只按货值金额的3倍算，即30万元。

从这组数据来看，不免让公众觉得困惑？为啥药监部门没有按药品管理的要求来进行处罚呢？难道药监部门对该企业存在偏袒的成分？

其实不然，我们可以从类似的劣药处罚案例中找到答案。如“湘药监药罚〔2022〕52号”对于湖南嘉恒制药有限公司的处罚，货值金额是102916元，罚款金额也按3倍算，即308748元；处罚依据是“依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第一款第（二）项”。再如“鲁药处罚〔2021〕Y102号”对于山东圣鲁制药有限公司的处罚，货值金额25920，处罚1300000元，即按货值10万的13倍处罚，这在药品管理法规定的罚款金额范围内；处罚依据是“依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”、《山东省规范行政处罚裁量权办法》第十五条、《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十条和《山东省药品行政处罚裁量基准》的有关规定”。

从以上案例中不难看出，不同地方药监部门对于处罚的依据同样存在差异，且并不一定只单纯按药品管理法的处罚标准，更多时候还是会结合其它相关的法规，根据实际违法的严重程度与影响进行综合考评来得出最终的处罚结果。其实，也体现出地方执法部门的人性化，避免“一刀切或一棒子打死”，还是留予企业积极进行配合整改的机会，从而最大程度减少因违规带来的风险。

综上，对于药监部门判罚尺度是否合理的顾虑也就无攻自破了。但同时，我们也不免感叹，药品管理法颁布实施已近4年，为何仍然有部分企业敢于以身试法？

我认为根本原因应从法规学习、产品研究、生产/检验、体系等4个维度进行剖析，总的概括如下：

一是对于新颁布的药品管理法学习还不够深入，未能及时做好法规更新的有效培训；二是生产企业存在侥幸心理，对于药品研制阶段的考察与存在风险点考虑不够全面，产品工艺或检测方法仍然存在缺陷漏洞；三是员工在药品生产检验过程中未能严格按照注册/验证工艺/标准有效执行与监督，特别是已上市持有人委托其他生产企业生产药品的情形尤为突出；四是企业质量体系运维失控，现有体系已无法保证放行后的产品符合规定的质量标准。

那么药品生产企业的路在何方？未来应该如何规避监管的处罚？其实，羊毛终究出在羊身上，企业还需从自身存在问题的根本原因来找到答案，而不是单纯作为“吃瓜群众”对药监部门的执法尺度提出疑虑，甚至是诟病！