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药品批发企业开展网络销售药品的质量管理解决方案

CIO专家-菘蓝发布日期：2023-07-18 阅读：1753

药品是关系人民群众生命健康和社会稳定的重要商品，其质量安全事关公众利益和社会信任。随着互联网技术的发展和普及，药品网络销售作为一种新型经营模式，逐渐成为我国药品流通领域的一个重要组成部分。为保障公众用药安全，国家市场监管总局于2022年8月3日发布了《药品网络销售监督管理办法》，于2022年12月1日起正式施行，这是我国首部专门针对药品网络销售活动进行规范和监管的法规，体现了我国对药品网络销售的支持和鼓励，同时也明确了从事该行业的企业主体责任和法律义务。

药品网络销售是指通过互联网向消费者、药品经营企业、医疗机构提供药品销售服务的一种经营活动，包括通过自建网站或者入驻第三方平台进行药品的在线订购、支付、配送等服务。

网络销售药品作为药品经营企业的一种新型经营模式，消费者、购货单位由线下的区域性扩大至全国范围，药品的订购方式由线下面对面变成通过网络自主下单订购。经营企业既要保证网络销售的高效快捷，又要确保各环节必须符合法律法规的规定，这一系列的变化对药品经营企业的质量管理提出了新的要求和挑战。

本文将从药品批发企业的角度，按照《药品网络销售监督管理办法》的规定，结合《药品经营质量管理规范》的要求，提出针对药品批发企业网络销售药品质量管理的解决措施及方式，为批发企业提供参考和借鉴，确保企业的经营符合相关法律法规规定、保证药品交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

一、完成相关证照办理及报告

药品批发企业若通过自建网站、商城、小程序等开展网络销售药品的，应当按照《互联网药品信息服务管理办法》的规定，办理营利性或非营利性的《互联网药品信息服务资格证书》，并将企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品经营许可证等信息按照当地监管部门要求向省级药品监督管理部门报告。

企业入驻第三方平台销售药品的，则无需办理《互联网药品信息服务资格证书》，只需要向企业所在地的省级药品监督管理部门报告即可。

二、修订企业的质量管理体系文件

网络销售药品作为一种新型的经营模式，通过网络销售药品和线下销售药品，从管理、操作流程、客户资质审核等发生了较大的改变，所以，企业质量管理部应当对质量管理体系文件进行修订及完善，具体包括：

1、修订企业药品销售的管理制度、销售操作流程、客户资质审核制度等文件的内容，增加网络销售药品的管理规定以及管理标准。

2、结合企业的经营范围及管理情况，建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。

通过修订质量管理体系文件，确保企业的每一项管理活动都有制度流程进行规范，完善企业的质量管理体系。

三、完善企业的计算机系统

计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。在网络销售药品时，企业通过配备计算机业务管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）等对药品经营管理活动的全过程进行管控，实现药品在进销存运各环节的可追溯，同时提高企业经营和管理的效率。

企业的计算机系统在满足GSP规定的各种管控功能的基础上，还应当具备以下功能：

1.计算机业务系统（ERP）能够与企业自建的网站系统、小程序、第三方平台系统进行数据自动传输和对接，购货单位通过网站提交的注册信息、证照资料、订单信息等数据能自动传输到计算机业务系统（ERP）；计算机业务系统（ERP）中的商品基础数据能自动传输至网站系统、小程序、第三方平台系统；禁止通过网络销售的药品，计算机系统能自动进行管控。

2. 计算机业务系统（ERP）接收到购货单位提交的注册信息、证照资料时，必须经质量管理部按照制度规定对购货单位的资质进行审核，审核符合规定后才能在计算机业务系统（ERP）中生成客户基础数据。

3. 计算机业务系统（ERP）接收到网站、小程序、第三方平台系统传输的订单数据时，必须待质量管理部将客户资质审核通过，生成基础数据后订单才能生效，自动生成销售记录；在质量管理部审核期间，计算机业务系统（ERP）应当根据订单数据对相应的品种数量进行预占用，避免在审核期间药品库存被销售完，影响到客户的到货满足。

4. 计算机业务系统（ERP）对客户的订单数据应当进行校验，检核经营范围、证照效期等是否符合规定，不符合规定的，系统进行拦截和控制，不得生成销售记录。

5. 在计算机业务系统（ERP）中生成的销售记录，按照企业的管理制度和操作流程自动传输至仓储管理系统（WMS）进行拣货、复核、出库；在运输管理系统（TMS）中进行运输调度；作业完毕后计算机系统将运输信息自动回传到网站、小程序、第三方平台系统，便于购货单位查询。

6. 计算机业务系统（ERP）中购货单位的证照及委托书过期、药品注册证过期、药品停售、基础数据发生变更时，系统应当自动将相应的数据自动传输至网站、小程序、第三方平台系统，并自动更新相应的数据，确保数据的一致。

四、客户资质审核的开展

药品批发企业开展网络销售药品时，质量管理工作中遇到最大的挑战和难题是对购货单位资质证照及委托书的审核。在GSP中规定，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。企业在开展线下销售药品时，可以索要购货单位纸质资质证明文件提交给质量管理部审核，而通过网络向批发企业购进药品的客户分布在全国各地，索要纸质的资质证明文件则存在较大困难，所以，批发企业只能审核证照、委托书的扫描件。

质量管理部对客户资质证照、委托书进行审核时，应当通过官方网站重点核实客户证照的合法性和真实性。

1.登录“国家企业信用信息公示系统”或“信用中国”网站查询营业执照的信息。

2.登录“国家药品监督管理局”或购货单位所在地的药品监督管理局网站查询、核对药品经营许可证的信息。

3.登录“国家卫生健康委员会全国医疗机构查询”网站查询、核对医疗机构的信息。

在网站上查询到的各项信息包括企业名称、法定代表人、经营范围、诊疗范围、注册地址、仓库地址、证号等应当与证照上的信息完全一致，不一致的要求购货单位提供变更证明。

质量管理部审核完毕后，将证照有效期、经营范围、收货人、采购人等信息记录在计算机业务系统（ERP）中，便于后期的管控。

五、第三方平台的沟通及管理

药品批发企业入驻第三方平台开展药品网络销售的，购货单位在入驻第三方平台时，平台已经对购货单位资质进行了初步的审核，并留存了客户的证照、委托书等，当购货单位向批发企业购进药品时，证照及委托书由第三方平台提供给企业质量管理部，质量管理部还是应当按照规定对平台提供的证照及委托书进行合法性的审核。部分企业认为第三方平台已经进行了审核，企业无需再次审核，但若由于第三方平台对购货单位审核不严或疏忽导致购货单位的资质不符合规定，批发企业也未审核，导致药品销售到非法渠道，责任主体在药品批发企业。所以药品批发企业应当履行主体责任，对入驻第三方平台的购货单位也要按照规定进行审核，审核符合要求后才能销售药品。

药品网络销售给批发企业带来新的机遇，迎来更加广阔的市场，对企业的质量管理工作也带来了新的挑战，企业的质量管理人员也应当与时俱进，按照线上线下一致的原则、按照GSP以及当地监管部门的要求，结合企业的实际开展药品质量管理工作。同时应当积极学习和借鉴先进的管理技术，如利用人工智能、云计算、自然语言处理等技术，不断提高网络销售药品的效率和安全性。识别销售各环节存在质量安全风险，采取有效的管控措施，确保网络销售药品符合法律法规规定，确保药品的可追溯性和药品的质量安全。