CIO专家-秦艽
药品说明书的内容过多、字号过小导致老年人根本看不清,年轻人阅读起来也费劲、难以找到其中的重点内容,据查证,目前大部分药品说明书为了规范涵盖各项内容,所使用的字号远远小于适宜阅读的四号,大家纷纷表示药品说明书需要改改了。针对这一问题,近年来,越来越多人提出了自己的建议。这不,电子药品说明书终于要来了!
2023年6月28日,第十四届全国人大会常委会第三次会议通过了《中华人民共和国无障碍环境建设法》,并将于2023年9月1日起施行这一法律。该法第三十七条明确规定,国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范,要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。
随后,国家药监局于6月29日发布了公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件意见的相关通知,来解决药品说明书“看不清”等问题,以满足不同患者的使用需求。这次发布的征求意见稿中,值得我们关注的亮点内容有以下几个方面。
一、适老化改革试点范围
适用人群包括老年患者的口服、外用药品制剂。
二、适老化改革试点省份
上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东。
三、适老化改革试点内容及要求
1、简化版药品说明书应当原文引用完整版药品说明书的部分项目和内容,只涉及字体、格式的调整,不对内容进行修改。
2、简化版药品说明书应当清晰易辨,方便老年患者用药。
3、电子药品说明书(完整版)内容应当准确,并与监管部门批准的最新版本药品说明书内容一致。
4、持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供简化版的纸质药品说明书,也可以同时提供简化版及完整版的纸质药品说明书。
5、持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份完整版的纸质药品说明书,方便医师、药师等专业人士使用。
6、持有人应当在药品包装或者药品说明书(简化版)上印制二维码,通过扫描二维码可获得电子药品说明书(完整版)。
四、药品说明书(简化版)编写要点
1、列出了化学药品及生物制品、古代经典名方中药复方制剂以及中药、天然药物处方药说明书(简化版)的通用格式,对简化版说明书中所需描述的项目内容等作出了规定。
2、对标题、提示内容、警示语、正文的字体、字号及排版格式等作了详细的要求。
五、电子药品说明书(完整版)编写要点
与简化版药品说明书格式要求类似,同样对标题、警示语、正文的字体、字号及排版格式等作了详细的规定,具体要求差异可见下方表格。
药品说明书(简化版)与电子药品说明书(完整版)(征求意见稿)格式要求对比
药品说明书(简化版) | 电子药品说明书(完整版) | |
标题 | 标题用三号黑体、加粗、居中 | 标题用二号黑体、加粗、居中 |
提示 内容 | “本说明书为简化版说明书,如您想了解更多信息,请详见电子(可扫右上方二维码)” 用四号黑体、加粗、居中。 | / |
警示语 位置 | 警示语置于说明书标题下应设标题和正文两部分。标题应直指问题实质而不用中性语言。各项警告前置黑体圆点并设小标题。各项末用括号注明对应的详细资料的说明书项目。 全文用四号黑体、加粗、居中。 | 警示语置于说明书标题下应设标题和正文两部分。标题应直指问题实质而不用中性语言。各项警告前置黑体圆点并设小标题。各项末用括号注明对应的详细资料的说明书项目。 全文用四号黑体、加粗、居中。 |
正文 | 正文是警示语之后,是说明书的核心部分。正文用四号字体。 中文使用黑体或者宋体,英文及数字使用“Times New Roman”字体。 段落设置,行距固定值30磅。 1.项目名称如【药品名称】:黑体、四号、顶格、独立成行。 2.项目内容: (1)项目内容位于项目名称之后,全文用四号宋体、独立成行,首行缩进2字符。 (2)如有多项内容,用阿拉伯数字“1.2.3…”进行分段,独立成行。 (3)涉及多项内容的,相应小标题可加粗,加下划线以示区分。 3.表:表包括表序、表题、表头、表格、表注等,表应简洁,表序以阿拉伯数字连续编号。 4.数字和单位:凡是可以使用阿拉伯数字的地方,均应使用阿拉伯数字。 5.汉字和标点:要严格执行国家有关规定,用字要规范,标点要适当。 | 正文是警示语之后,是说明书的核心部分。正文用三号字体,页边距(上下2.54厘米,左3.14厘米,右2.54厘米),文档网络(每页44行,每行44个字)。 中文使用黑体或者宋体,英文及数字使用“Times New Roman”字体。 段落设置,行距固定值30磅。 1.项目名称如【药品名称】:黑体、三号、顶格、独立成行、行距30磅。 2.项目内容: (1)项目内容位于项目名称之后,全文用三号宋体、独立成行,行距30磅,首行缩进2字符。 (2)如有多项内容,用阿拉伯数字“1.2.3…”进行分段,独立成行。 (3)涉及多项内容的,相应小标题可加粗,加下划线以示区分。 3.表:表包括表序、表题、表头、表格、表注等,表应简洁,表序以阿拉伯数字连续编号。 4.数字和单位:凡是可以使用阿拉伯数字的地方,均应使用阿拉伯数字。 5.汉字和标点:要严格执行国家有关规定,用字要规范,标点要适当。 |
电子化 功能 要求 | / | 电子说明书应支持缩放功能,适用于不同的电子设备,不同电子设备之间不能有明显字体、版式的变化和差异。 |
此次改革回应了大众的诉求,增强了药品说明书的可读性,相信会为更多有用药需求的患者带来便利,与此同时也兼顾了企业的生产成本。如您有药品合规生产方面的问题,欢迎点击下方链接联系我们,CIO合规保证组织将竭诚为您服务。
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