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合规导向

所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

向同一顾客售卖300瓶药，上海1药店未指导合理用药被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-09-28
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以洁净区清洁工具为例，如何管理能更加符合国内外GMP认证？

在原料药或制剂的洁净区内，毛巾作为清洁工具，使用毛巾是很普遍的，其关键用处是清洁设备内、外表面及相关附属设施等，来达到GMP中对设备清洁的规定要求。在往时，我们对其所使用的材质对设备的清洁或对药品的污染程度没有做过风险评估，各类GMP检查官也对这方面没有提出更高的要求，关注指标不...

CIO专家-爬山虎发布日期：2023-09-27
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以GMP为例，车间整改优化有哪些需要注意？

由于时代的发展且监管越来越严格，车间整改优化是每个制药企业都会面临的问题。什么情况下需要进行车间整改优化，车间整改优化有哪些需要注意的等等我们在日常收到的咨询中经常遇到的问题，现在专业的第三方咨询服务公司——CIO合规保证组织为您详细地解答。是否还需要进行车间整改优化需要看企业的...

CIO专家-爬山虎发布日期：2023-09-25
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打造百分百合规药店，看这篇GSP认证经验分享

在药品批发、药品零售企业的经营过程中，符合GSP是最基本的要求。虽然目前GSP认证已经取消，但是企业仍然会面临GSP符合性检查，依然需要按照GSP要求严格管理。不过实际检查中却发现有部分企业对GSP认识不够，尤其是药品零售企业，对认证工作持以应付的态度，重经营，轻管理。作为质量管...

CIO专家-爬山虎发布日期：2023-09-21
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浅谈药品网络销售问题及应对策略

随着电子商务的发展，药品网络销售突飞猛进，各种问题随之而来。既破坏了药品网络经营环境，阻碍了药品网络销售的发展；又浪费了监管资源，导致药监部门疲于应付职业打假人。因此，药品网络销售的有效监管势在必行。为进一步规范药品网络销售、净化药品网络经营环境，《药品网络销售监督管理办法》法规...

CIO专家-海龙发布日期：2023-09-21
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B证企业如何对接CMO质量体系

目前B证企业均有自己的质量体系，如何做到质量体系文件与受托方质量体系文件有效衔接，从而真正地对受托产品起到监管作用，是需要企业深入思考的问题，下面从以下几方面浅谈一下见解：一、技术文件的衔接技术文件是产品合规和质量保证的基础，是基于以往的生产经验或从相似产品和工艺上获取的知识，对...

CIO专家-黑参发布日期：2023-09-15
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涉药品广告违法，有两企业被罚超十万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-09-15
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您可能还不知道！比中国CDE多2个的与美国FDA CEBR沟通交流机会

随着生物技术的发展，越来越多的前沿科学技术应用到药物开发中，促进了越来越多创新药的开发。特别有些药物开发利用的前沿技术，工业界也很少有类似经验，很多时候，药企在研发中遇到问题就不知道怎么解决，所以企业更倾向于向监管机构寻求帮助。业界都比较熟悉的是通过正式沟通交流会议，得到监管机构...

CIO专家-无名子发布日期：2023-09-13
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创新药企心血管代谢产品线布局探索

这是本人在2023年长城心血管会议上的分享。主要内容包括：1）我国创新药企机遇和挑战；2）创新药企心血管产品线布局及信达生物的案例。小插曲，这次分享很巧被安排在王亚宁博士旁边，有幸跟网红科学家同台演出。‍一、创新药企机遇和挑战机遇：我国创新药企近年来取得了显著的发展，这要归功于多...

CIO专家-山丹发布日期：2023-09-12
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现阶段药物研发工作中如何进行成本控制

众所周知，医药研发具有高投入的特点，在医改和一致性评价政策的大环境下，医药研发公司的生存越显艰难，仿制药、新药研发的投入越来越高，项目研发要求越来越高，获批难度越来越大。成本意识不再是单纯对于采购人员、领导的要求。对于研发人员来说，是否具有成本意识，显得越来越重要。然而，如何合理...

CIO专家-百部发布日期：2023-09-07
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药品经营企业如何贯彻落实中药饮片标签管理规定

中药饮片标签管理规定是国家药监局为了规范中药饮片的标签管理，保障中药饮片的质量安全，提高中药饮片的使用效果，促进中药饮片的科学合理使用，保护消费者的合法权益而制定的一项重要规定。该规定于2023年7月12日发布，自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起...

CIO专家-菘蓝发布日期：2023-09-06
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中国新药加快上市程序介绍

2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出优化创新药的审评审批程序、鼓励以临床价值为导向的药物创新。为促进中国医药企业的创新，满足国内患者的用药需求，中国政府开始药品审评审批制度改革。自从2015年中国药品审评审批制度改革以来...

CIO专家-无名子发布日期：2023-09-04
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上海一药企违法发布药品广告被罚10万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-09-01
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美国细胞和基因疗法产品加快上市程序介绍

细胞和基因疗法（Cell and Gene Therapy，简称CGT）定义：细胞治疗产品包括细胞免疫疗法，癌症疫苗以及用于治疗某些特别适应症的不同类型的自体和同种异体细胞，包括造血干细胞及成年和胚胎干细胞。基因治疗是指通过修饰或操纵基因的表达以改变活细胞的生物学特性，从而达到治...

CIO专家-无名子发布日期：2023-09-01
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自营物流在物流过程中的五大质量风险

物流是药品经营企业中至关重要的环节，其质量风险防控要点涉及收货、验收、储存、养护和出库复核等多个环节，其中每个环节都需要严格执行相关规定和标准。在收货环节，除了要对收货单据的真实性进行审核外，还需要对运输状况进行检查，确保使用密闭厢式货车，并避免与污染、危险品混载。此外，必须仔细...

CIO专家-燕窝发布日期：2023-08-30
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多家药企因销售劣药中药饮片被罚

最近，一系列因销售劣药中药饮片而受到处罚的药品流通企业引起了人们的关注。在其中，武汉隆泰**大药房连锁有限公司购进销售劣药炙甘草，辽宁人民**大药房连锁有限公司销售劣药“海金沙”，凌源市**大药房医药连锁有限公司销售劣药“白芍”，吉**药业有限公司销售劣药炒酸枣仁等案件相继曝光。...

CIO专家-燕窝发布日期：2023-08-29
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如何建立合适的药品质量标准（制剂篇）

药品质量标准的制订是药品研发工作的重要内容之一，合适的质量标准，能够良好地反映药品的内在特性及质量，并对药品起到监控和警戒的作用，保证药品在有效期内安全有效。质量标准的制订从来不是一拍脑门就能确定的事情，需要在药物研发过程中对药品质量进行全面、深入地研究，充分考虑药品的剂型特点、...

CIO专家-百部发布日期：2023-08-28
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自营物流攻略——自主运输VS委托运输管理要点

药品经营企业在自营物流管理过程中，面临自主运输和委托运输两种情况。那么在这两种运输过程中，应注意哪些关键管理要点？又该如何有效防控质量风险呢？本文将与大家共享相关经验。自主运输管理要点1.使用密闭厢式货车进行配送，装车前需要对车辆进行全面检查，包括车辆的机械性能、制动系统、照明和...

CIO专家-燕窝发布日期：2023-08-25
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无菌药品长时间未生产是否需要进行无菌工艺模拟？

一、概述对于周期性及涉及厂房设备改造、工艺变更等情况下的无菌工艺模拟（以下简称APS），大家应该都没有什么疑问。但是如果车间长时间未生产而停风的生产线，在恢复生产前是否需要进行APS？长时间又该如何定义，一周还是一个月？接下来我们将从法规、专家观点及风险的角度对此问题进行讨论。二...

CIO专家-牛膝发布日期：2023-08-18
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两药企未遵守药品GMP，遭停业整顿和高额罚款

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-08-18
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