无菌药品生产区域因故停风的恢复措施

一、概述

法规对于无菌药品生产的要求为：其空调净化系统要保持连续运行。

但在实际生产过程中，难免会因故障导致空调净化系统停机，或者该无菌生产线短期内没有生产任务，可能会停产一段时间，在此期间可能出于成本的考虑而关闭空调系统。那么在恢复生产时具体应该采取哪些措施才能实现产品的无菌性要求呢？ 

二、法规要求

结论：

• 生产过程中突然停风：应该评估停风对于生产环境的影响，并进行适当的清洁和消毒程序后，再进行生产。

• 长时间停产停风：在非生产期间，可以采用空调净化系统“值班”模式。如果停风后恢复生产，要确保在生产前，洁净区通过清洁和消毒后对厂房设施和设备进行确认，验证其达到相应的洁净级别要求。

三、推荐管理要求

• 生产过程中突然停风处理措施如下：

1. 立即暂停生产并上报偏差，并采取紧急措施：如物料、产品隔离或分成小批；生产特殊性质药品时人员紧急避险；人员退出洁净区，保持门的关闭以减少洁净环境的进一步破坏。

2. 查找停风原因，采取措施立刻恢复送风。

3. 停风影响的评估：根据产品所处的阶段对产品和环境进行风险评估，产品暴露于遭受破坏的无菌环境，应作报废处理，其他情况根据偏差调查进行分析。

4. 重新开启风机，人员重新更衣，并对设施环境进行清洁消毒，自净后进行生产，同步进行A/B级区粒子和微生物的检测。

• 长时间停产停风推荐的恢复措施如下：

1. 生产结束，对厂房设备进行清洁消毒后，所有房间的门保持关闭，人员退出洁净区。

2. 停风期间，人员不要进入该停产区域（确需进入，应穿戴洁净服，遵守洁净区行为规范），以更好的维持洁净环境。

3. 开启风机后，自净15-20min，进行厂房设备的静态确认（压差、温湿度、换气次数、风速、风量），清洁、消毒、空间消毒后，再进行其他项目的静态确认（微生物、粒子），结果符合要求可以进行无菌药品的生产或APS，同时首批进行粒子和微生物的动态监测。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：药品生产质量管理规范2010-附录无菌药品

合规培训：FDA警告信分析及审计缺陷项纠正预防措施的制定（一）

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