加强监管！生产、经营麻精药品过程中需要注意什么

自7月1日起，国家药监局等联合发布的《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》已开始正式施行。目录中将曲马多复方制剂、依他佐辛（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）、吡仑帕奈（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）列入了第二类精神药品。在此之前，国家药监局和国家卫生健康委于5月23日发布了关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知，具体通知内容如下：

在实际的生产及经营过程中，我们应当注意哪些事项，避免违规呢？根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，本文将其中的一些关键点总结如下。

一、生产管理方面

1、定点生产

（1）国家药监局按照“合理布局、总量控制”原则，根据麻精药品的需求总量，确定麻精药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布，通过公平竞争确定麻精药品定点生产企业。

（2）麻精药品的定点生产企业需具备有关规定相应的条件资质。

（3）申请麻精药品定点生产的企业，或定点生产企业打算变更生产地址或新建麻精药品生产车间的，均应当经所在地药监局批准。

（4）定点生产企业生产麻精药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得进行生产。

（5）经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。

（6）药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的，应当向所在地药监局提出申请。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

2、生产计划

（1）国家药监局根据麻精药品的需求总量制定年度生产计划。定点生产企业应当严格按照麻精药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地药监局报告生产情况。

（2）麻精药品定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，需要在规定的时间内向所在地药监局报送年度需求计划，经批准后向指定的企业购买。如需调整计划，应当在规定时间内向所在地药监局提出申请。

3、安全管理

（1）麻精药品的标签应当印有国家药监局规定的专用标志。

（2）定点生产企业应当按照规定设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。

（3）定点生产企业应当建立储存麻精药品的专用账册，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

（4）定点生产企业要依照规定销毁过期、损坏的麻精药品。

4、销售管理

（1）定点生产企业只能依照规定，将麻精药品销售给具有麻精药品经营资格的企业或者依照规定批准的其他单位。

（2）定点生产企业应按照规定建立购买方销售档案。应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

（3）销售麻精药品时，不得使用现金交易。

二、经营管理方面

1、定点经营

（1）国家药监局应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

（2）麻精药品定点批发企业除应当具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备《麻醉药品和精神药品管理条例》中规定的条件。

（3）麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应。

（4）从事麻醉药品和第一类精神药品经营的全国性批发企业，应当经国家药监局批准；从事麻醉药品和第一类精神药品经营的区域性批发企业，应当经所在地药监局批准；专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地药监局批准。全国性批发企业和区域性批发企业均可从事第二类精神药品批发业务。

2、购进渠道

（1）全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

（2）区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地药监局批准，也可以从定点生产企业购进。

3、安全管理

（1）麻精药品经营企业均应当按照有关规定设置专库或专柜储存对应的药品。

（2）企业应该建立储存麻精药品的专用账册，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

（3）企业应依照规定对过期、损坏的麻精药品进行销毁。

4、销售管理

（1）经营企业可以向依照有关规定批准的企业及单位，或经药监局批准后，向取得麻精药品使用资格的医疗机构以及销售麻精药品。

（2）国家及各地药监局在批准全国性和区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

（3）企业需按照规定报告麻精药品的进货、销售、库存数量以及流向。

（4）区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地药监局备案。

（5）全国性和区域性批发企业向医疗机构销售麻精药品时，都应当履行送货义务，医疗机构不得自行提货。

（6）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

（7）除个人合法购买的情况以外，禁止使用现金进行麻精药品交易。

麻醉药品及精神药品往往具有较为严重的副作用，从药品到毒品的距离，或许仅有一步之遥。各企业一定要遵守相关规定，合法生产、经营麻精药品，防止这些药品流入非法渠道。

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