严重违规！河南一药企被罚一百万，停业3个月，负责人禁业25年

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未遵守药品生产质量管理规范

河南龙*药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范生产复方硫黄乳膏，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款、第四十四条第一款、《药品生产监督管理办法》第二十四条的规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款1000000元；

2、责令停产停业3个月；

3、没收总经理王**2022年3月至2022年6月所获收入16123.33元；

4、对总经理王**处违法期间所获收入16123.33元30%的罚款，计4837元；

5、25年内禁止王**从事药品生产经营等活动。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

大连天*药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范，对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量。（点击查看原文https://www.ciopharma.com/supervise/30437）

处理措施：

1、罚款500000元罚款；

2、对企业负责人罚没款合计16490.22元；

3、对质量负责人罚没款合计10117.99元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条。（见上）

二、违规发布处方药广告

广东*丰医药科技有限公司在微信公众号发布了多个处方药的广告。当事人发布的上述药品广告含有如下内容：表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其它药品进行比较。鉴于当事人积极配合调查，已经对上述内容进行了整改，广州市越秀区市场监督管理局依法对当事人从轻处罚。上述两个违法行为属于同一违法行为，按照罚款数额高的进行处罚。（点击查看原文）

处理措施：

罚款250000元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国广告法》第五十七条第（二）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照：（二）违反本法第十五条规定发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的；……”

三、生产劣药

安徽鸿*药业有限公司生产销售的某批次中药饮片炒酸枣仁，经浙江省食品药品检验研究院检验，【检查】水分项不符合规定（标准规定：不得过7.0%；检验结果：9.3%）。上述批次炒酸枣仁认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收中药饮片炒酸枣仁94kg；

2、没收违法所得157857.8元；

3、处违法生产、销售药品货值金额（229890元）3.6倍的罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算），计827604元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

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