查看详情网售处方药新规落地后，行业发生了哪些变化？——专访茯苓老师
12月1日起，《药品网络销售监督管理办法》正式施行，网售处方药也终于披上了“合法”的外衣，行业迎来新变化。尤其在当前防疫政策“放开”的形势下，医疗资源的紧缺和老百姓求医问药需求之间的不平衡，使得网售处方药的重要性更加凸显。然而凡事都有两面性，即便了放开了，网售处方药的诸多弊端和问...
CIO专家-燕窝
查看详情【每周警示】销售药品未按照规定进行记录，或被吊销许可证
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情2980元/盒的“新冠特效药”疗效如何？——专访：免疫专家学者王建新博...
“全民抗疫”第三年，疫情政策迎来新变化。国内逐步放开疫情管控后，新冠感染新增也迎来了一波高峰，“今天你阳了吗？”似乎成为大家每天的自我调侃问候。市面上关于防疫的退烧药、感冒药和抗原检测试剂更是一盒难求，在这之中，出现了这样的声音：“测不测抗原有什么区别？反正没有特效药，不舒服吃感...
CIO专家-山丹
查看详情【每周警示】生产销售劣药，内蒙古一企业被罚35余万
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情GMP检查之与检查员的沟通技巧和要点
评定一个工厂生产的产品质量是否符合标准和法规要求，常常需要进行GMP符合性检查。在检查过程中，把握检查要点，与检查员进行有效沟通非常重要，本文将与大家进行详细探讨。在检查期间，检查员一般会回顾记录、文件及程序，观察操作及看演示，听周围人的交谈，对照文件比较陈述，通常比较关注以下几...
CIO专家-燕窝
查看详情【每周警示】停售召回，12家企业的19批药品不合格
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情化药3类注册风险分析和应对策略
新《药品注册管理办法》的实施，展示了药品注册制度调整。该制度的调整，本质上是为了通过鼓励创新和严格评审来推动我国药品质量的提升，进而实现我国药品产业升级。对于制药企业而言，开发新药是一个极其漫长且耗费财力的过程，尽快上市获得利益回报是每个新药研发企业的目标。所以，认清药品注册制度...
CIO专家-白苏
查看详情细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）发布，这些重点须把握
细胞治疗产品，作为本世纪最有可能在人类重大疾病治疗、抗衰及保健领域取得突破的重要抓手，世界各国都在争相抢占其高地。10月28日，CFDI发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，无疑是给细胞类产品在产业转化路径上的如何实现质量可控，提供了一个重要的参考依据。鉴于此，本文将以《...
CIO专家-半枝莲
查看详情【每周警示】又有企业受到巨额罚款，停产停业还要处罚主要责任人
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情对药品检验结果有异议，如何申请复验？
在药品生产、经营、使用环节中，常常会遇到药品质量抽查检验。若抽检不合格，则将面临相应的处罚。但检验是一项技术性很强的工作，检验的依据、方法，仪器的调试，试剂的运用，标准品和对照品等等，都会对检验结果产生影响。因此，也存在被抽检单位对检验结果有异议的情况。那么，当对检验结果有异议时...
CIO专家-燕窝
查看详情【每周警示】飞行检查发现多项违规，福建一企业被罚16万元
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情【每周警示】警示！从无资质企业购进药品，罚款过百万
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情药品批发企业质量管理应关注的重点
从事药品质量管理工作的同行应该有所体会，质量管理工作纷繁复杂，要想做好，应学会抓重点。本文将探讨药品批发企业质量管理工作应关注哪些重点内容。1. 关注法规严控内容如《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中带星项，尤其是双星项，出现任何一项，都将直接吊证，影响企业的正常运转。2....
CIO专家-燕窝
查看详情盘点我国具有影响力创新药
目前，我国医药行业迅猛发展，加速从制药大国向制药强国迈进。经过几十年的攀爬，我国创新药也取得了长足进步。下面，就跟大家盘点一下我国具有影响力的创新药有哪些。1. 青蒿素首先当之无愧的是青蒿素，它是国内第一个创新药。1986年，青蒿素的第一个新药证书由卫生部颁发给中国中医研究院中药...
CIO专家-燕窝
查看详情新修订《药品召回管理办法》出台，有何新改变
10月26日，国家药品监督管理局在官网上发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号），公告附件为《药品召回管理办法》原文，于2022年11月1日正式实施。本次修订是根据最新《药品管理法》修改的突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药...
CIO专家-茯苓
查看详情中药饮片在购进时需要关注哪些要点？
在中药饮片经营中，“从非法渠道购进中药饮片”是较常见的违法行为。那么，中药饮片在购进时需要关注哪些要点？本文将与大家一一探讨。1. 采购的前置工作要做好选择合适的供货单位，是每一个经营企业的必修课。采购前，需确定供货单位是否具有合法资格。尽可能选择中药饮片生产企业或大型的流通批发...
CIO专家-燕窝
查看详情【每周警示】未遵守GMP从事药品生产，罚企又罚人
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情【每周警示】生产销售劣药！多家药企被处罚通报！
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...
CIO专家-山丹
查看详情【每周警示】编造检验记录，辽宁一药企被责令停产+罚款50万元
在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接...
CIO专家-山丹
查看详情申请资料有变！处方药转非处方药新规，2022年11月1日起实施
自2022年11月1日起，处方药转换非处方药申请，按《处方药转换非处方药申请资料及要求》（2022-09-30发布）要求提交申请资料！以下为化学药品与生物制品、中成药申请资料变化内容。一、化学药品与生物制品申请资料变化一览1、综合资料（1）细化资料3概述、4拟使用的非处方药说明书...
CIO专家-元参
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