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欧盟、美国、日本经验对我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施中持证和...

药品上市许可持有人（marketing authorization holder，MAH）制度是欧洲、美国、日本等国家和地区药品监管领域的通行做法[1]。尽管各国和地区的药品监管制度设计及实施有所不同，但欧盟、美国、日本药品监管均以MAH承担药品全过程、全生命周期主体责任为基础，...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-17
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向无相关资质药店销售二类精神药品，黑龙江一药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-17
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什么是质量度量（Quality Metrics），一文带您了解！

什么是质量度量？对于药品生产，质量度量是测量、评价和监控产品和工艺生命周期的客观方法。质量度量数据可能导致更高水平的安全性、有效性、交付和性能。质量度量用于整个药品和生物制品行业，以监控生产过程并推动生产过程的持续改进。有效地使用质量度量是工厂质量管理成熟度（QMM）的一个特征。...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-16
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浅谈药品质量标准起草技巧和策略

药物的安全性、有效性是建立在药物质量可控性的基础上，质量可控性是保证药品安全性和有效性的前提，也是研发和生产达到安全性和可控性的桥梁，在实际工作中首先保证质量可控性，质量可控性包括内容很多比如工艺稳定性、产品均一性、取样代表性、产品质量非边缘性等等，其中质量标准是一个很重要的保证...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-10
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QC现场检查迎检准备清单（下）

在上篇的QC迎检准备清单中，笔者详细地梳理了现场准备、数据可靠性、人员及常用文件清单、台账和检验原始记录等迎检的准备工作与流程，旨在帮助大家提升迎检质量与效率。在本文中将会继续对现场迎检中的其他各项准备工作进行介绍。6 方法验证资料、申报资料中药学研究部分及设备验证6.1 安排熟...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-09
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QC现场检查迎检准备清单（上）

虽然取消了GMP认证，但是随之而来的GMP符合性检查、各种随机检查、专项检查、跟踪检查会愈来愈多。同时，企业如若开展仿制药或仿制药一致性评价工作也会涉及到研制与生产现场检查。药监机构的审计越来越多，越来越常态化。QC呢，则在每次的审计中都是重点被关注的对象。制定一份详细且有针对性...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-08
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药品委托生产现场检查，应重点查哪些内容？——机构与人员篇

MAH制度的实施是我国药品监管的重大改革，2019年12月1日开始施行的新版《药品管理法》标志着在全国范围内实施MAH制度正式落地实施；新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》（2020年7月1日施行）等规定进一步明确和细化了MAH制度的框架、适用范围、资质要求和法律责...

CIO专家-山丹发布日期：2024-05-06
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药品注册申请进入电子申报时代，一文梳理关键环节与操作要点

药品注册申请已由纸质申报时代进入到了电子申报时代，逐渐向eCTD申报靠拢。本文就以下几方面分别展开讨论，希望能够帮助到业界的同仁。1. 实施电子申报的有关公告及通知关于电子申报的实施，国家药监局及药品审评中心在连续三年内（实则1年3个月内）先后发布了5个公告及通知，列表如下：注：...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-29
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中成药说明书法律规制现状及对策研究

中成药是我国特有的民族瑰宝，因疗效确切、携带服用方便等优点广受欢迎。中成药说明书是由药品上市许可持有人（marketingauthorizationholder，MAH）撰写、经国家药品监管部门核准后附于包装盒内、提供药品安全性和有效性等相关信息的法定文件。一项针对2018年版《...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-28
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不配合，伪造证据，篡改记录，长沙1企业从非法渠道购进药品被重罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2024-04-26
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