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合规导向

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【9月】药品检查通告汇总：生产劣药案例最多！

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产管理的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对制药企业的监管重点将渗透到药品生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直...

CIO专家-元参发布日期：2022-09-30
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遇到涉“毒”中药处方，执业药师如何应对？

在药店经营中，毒性中药饮片相较于普通中药饮片而言更具危害性，在处方审核过程中应重点关注。本篇给大家分享遇到含毒性中药饮片的处方，审方时应注意哪些问题。在2020版《中国药典》一部，收载的有毒中药按其毒性大小，分为大毒、有毒、小毒3个层次，共计83种。本文不一一列举，只给大家分享几...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-10-06
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郭昌茂：从药品网售大数据研究分析大众消费行为的现状及趋势

9月16日，由国家药品监督管理局药品监管司指导，国家药品监督管理局南方医药经济研究所主办，广东省药监局协办，医药经济报承办的《药品网络销售监督管理办法》宣贯会暨2022中国药品互联网共治大会顺利举行。以下是国家药监局南方医药经济研究所副所长郭昌茂的当日发言报告，根据现场记录整理，...

CIO专家-元参发布日期：2022-09-29
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院内制剂注册备案共性问题探讨

小编在日常工作中，经常遇到客户咨询院内制剂配制的问题。甲客户说自己开了一家民营医院，现有一款疗效很好的膏药产品想申请院内制剂注册，想了解具体要怎么做；乙客户说自己是某科研室的负责人，想将一款中药口服药注册为院内制剂，但自己没有医疗机构配制制剂的许可证，该怎么办等等。本文将对院内制...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-09-26
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进口冷链药品的经营企业，如何做好防疫工作？

今年6月份，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）的通知》，第九版方案指导各地做好新冠肺炎疫情防控工作，坚持“预防为主、防治结合、依法科学、分级分类”的原则，坚持常态化精准防控和局部应急处置相结合。在第九版方案里，对进口...

CIO专家-马兰草发布日期：2022-09-23
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执业药师、职称药师能互用吗？NO！

小编在日常工作中，经常遇到这样的问题，我有药师证，现在想从医院出来，到药店工作，是否需要考执业药师证才可以呢？又或者，我有执业药师证，但没有药师证，现在想到医院工作，医院是否认可呢？根据《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-09-21
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宋华琳：廓清药品网络监管的法治框架

9月16日，由国家药监局药品监管司指导，国家药监局南方医药经济研究所主办，广东省药监局协办，医药经济报承办的《药品网络销售监督管理办法》宣贯会暨2022中国药品互联网共治大会顺利举行。以下为南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任、教授宋华琳的授课题目《廓清药品网络监管...

CIO专家-元参发布日期：2022-09-17
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药品注册过程中数据和记录可靠性探讨

药品是一种特殊的商品，与人体健康、生命安全、公共健康、公共安全密切相关。药品在批准上市前及上市后的监管过程中，药品监督管理部门主要是依据企业提供的数据、记录等，来判定药品研发和生产过程中数据是否合规的重要证据，是药品注册核查的重要内容。2021年度药品审评报告中，共有542件注册...

CIO专家-白苏发布日期：2022-09-16
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药品上市许可持有人（MAH）自行销售和委托销售的要求？

一、MAH持有人可以委托受托生产企业销售委托产品吗？依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号）有关规定，在2019年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药...

CIO专家-元参发布日期：2022-09-06
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医药电商红利来了：12月起，单体药店可网络销售药品，不要错过市场机遇

9月1日下午，千呼万唤的《药品网络销售监督管理办法》终于出台。本文最大亮点是，明确从事药品网络销售的主体，为药品上市许可持有人或者药品经营企业。也就是说，零售药店（无连锁性质的单体药店）也可以开展网售药业务了。一、从事网络销售药品的企业应具备哪些条件？1、必须是线下实体药品企业。...

CIO专家-元参发布日期：2022-09-02
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中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（下）？

上文回顾：中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（上）？上文提到《药物警戒检查指导原则》从内容上可以分为体系（包括机构人员与资源、质量管理与文件记录）和药物警戒活动（包括监测与报告、风险识别与评估、风险控制）两个方面。对于药物警戒活动来说，主要就是药物警戒的关键活动要求...

CIO专家-龙骨发布日期：2022-08-29
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中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（上）？

在2017年中国成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员国后，中国的药物警戒快速发展，首当其冲的是临床试验的药物警戒。对于创新药研发企业来说，药物警戒要求增加的成本可能对于这类药企来说不足为意，因为药物研发本来就是花费费用比较多的领域。当上市前研究药物警戒体系比较完善后，下一...

CIO专家-龙骨发布日期：2022-08-24
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生物制品GMP检查中的四大特殊要点

与化学药品不同，生物制品具有生物学的复杂性、变异性。目前FDA在生物制品生产场地的GMP检查方面，更加注重以风险为基础，开始采取新的现场检查方法。认为每两年一次的现场检查是陈旧的理念，由于生物制品安全性风险差异很大，所以要以产品为导向，对高风险产品的生产场地加大检查频率，而低风险...

CIO专家-半枝莲发布日期：2022-08-18
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宋华琳：探寻临床急需罕见病用药的法治保障之道

近日，媒体报道了一起“毒贩母亲”案——国内数千罕见癫痫性脑病患儿濒临断药，急需从境外购买氯巴占的故事，其中多位患儿母亲从境外代购氯巴占药品被检方认为构成“走私、运输、贩卖毒品罪”，因犯罪情节轻微不予起诉。对于具体案件的处理，本文不欲置喙，仅就本案投射出的有关药品管理的一些问题略陈...

CIO专家-元参发布日期：2022-08-17
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传统中药制剂未备案，按生产假药处罚

、日前，山东省药品监督管理局发布了《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《细则》）的通知，明确医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，依据《中医药法》第五十六条规定，按生产假药给予处罚。我们先来看看医疗...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-08-16
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宋华琳：如何化解“集采药品断供”和“原料药成本上涨”之间的矛盾？

日前，在第七批国家组织的药品集中采购中，有60种药品采购成功。据悉，295家企业的488个产品参与了投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中，6家国际药企的6个产品中选，211家国内药企的321个产品中选，拟中选药品平均降价48%，预计每年可节省费用185亿元。对病患...

CIO专家-元参发布日期：2022-08-15
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中药饮片紫草为何容易出现劣药，市场价格相差10倍？

近期公布了两条关于中药紫草的行政处罚案件，分别是四川省药监局公布的某药企销售劣药中药饮片紫草案和安徽省药监局公布的亳州某药厂生产劣药紫草案。今天我们就来谈谈紫草这个品种为何容易出现劣药。紫草在中药材市场是一个比较混乱的品种了，产地众多，肉眼不太容易区分，尤其是切制后，基本从外观形...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-08-09
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国家药监局发布本年度药品安全专项整治典型案例，罚款数额达7位数

近日，国家药监局公布了药品安全专项整治第二批典型案例。涉及无证经营，经营使用无证产品，处罚金额较大，具有典型的学习参考意义。案例一、2020年9月，福建省厦门市市场监督管理局根据群众举报线索，对厦门某公司进行有因检查时发现，该公司未取得《药品经营许可证》，通过淘宝平台注册网店“凯...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-07-29
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确定，院内制剂禁止在互联网医院销售！

近日，“近视神药”阿托品滴眼液暂停网售的话题冲上热搜，讨论已久的院内制剂能否在互联网医院销售的问题也终于有了答案。此前，无论是民营医疗机构，还是公立医疗机构，均发现有在其互联网医院开通院内制剂配送的功能，也就是说，消费者可以很容易的在网上买到院内制剂。那为什么这件事情会有这么大的...

CIO专家-燕窝发布日期：2022-07-28
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云南省药监局发布药品安全整治典型案例，涉及假药、劣药销售和使用

近日，云南省药监局公布了药品安全专项整治第二期典型案例。均为药品零售企业及基层医疗机构，涉及假药、劣药、过期药的违法经营、使用行为，处罚金额较大，具有典型的学习参考意义。案例一文山州砚山县市场监督管理局检查砚山某诊所时，发现该诊所4个品种4个批次共计16盒药品超过有效期，其中“阿...

CIO专家-茯苓发布日期：2022-07-26
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