观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通

3月医疗器械注册批准公告发布：港澳台产品突破性增长

国家药监局发布3月医疗器械注册批准公告，港澳台产品单月获批7项，具有突破性增长。2025年4月14日，根据国家药监局发布关于批准注册308个医疗器械产品的公告（2025年3月），3月批准注册医疗器械产品308个，相较2025年2月的188个环比增长63.8%，较2024年3月的3...

CIO专家- 发布日期：2025-04-16
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化妆品安全风险监测与评价管理办法发布：规范化妆品安全风险监测与评价工作

国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，进一步加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价工作。2025年4月9日，国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》。《办法》聚焦化妆品全生命周期中可能存在的质量安全风险，构建覆盖风险监测、采样检验、问题线索调查及...

CIO专家- 发布日期：2025-04-15
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药品生产场地变更与恢复生产的办理要点

药品生产场地变更是一项复杂且重要的工作，尤其是涉及恢复生产时，需要严格遵循相关法规和程序。根据《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关法规，持有人或药品生产企业在药品生产场地变更过程中，可一并提出变更后生产场地的恢复生产事项申请。一、前期准备1. 研究与评估：持有人或药品生产企业...

CIO专家- 发布日期：2025-04-15
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医疗器械分类规则征求意见：旨在完善医疗器械行业分类体系

国家药监局《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，旨在修改、补充现有标准，完善医疗器械行业分类体系。2025年4月7日，国家药监局综合司就《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，以完善分类管理制度体系，强化风险管控。该征求意见稿的体例结构与2015...

CIO专家- 发布日期：2025-04-14
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化妆品新原料备案新规征求意见：安全责任深化与行业监管框架重构

中检院发布化妆品新原料备案信息动态管理技术规范，预计企业安全责任与行业监管框架的深度调整将同步推进，合规路径的全面重塑已悄然启动。2025年3月28日，中国检验检疫科学研究院（中检院）发布了《化妆品新原料备案信息更新技术指南（征求意见稿）》，这一文件聚焦于化妆品新原料备案信息更新...

CIO专家- 发布日期：2025-04-14
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境外药品获批前进口通道开放意见征求：加速全球创新药在中国上市

国家药监局拟开放境外药品获批前进口通道，加快全球创新药在中国的上市速度，尽早用于临床。2025年3月31日，国家药监局综合司发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，支持境外创新药品加速进入中国市场并惠及患者。其核心要点包括允许符合条件的原...

CIO专家- 发布日期：2025-04-14
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国家药监局压缩流感疫苗批签发时限：推动行业效率升级与格局重塑

国家药监局将流感疫苗批签发时限压缩至45个工作日，这一关键政策调整正悄然推动行业供应链重构、市场格局洗牌，并在国际竞争与应急响应体系中埋下深度变革的伏笔。2025年4月2日，国家药品监督管理局发布《关于调整流感疫苗批签发时限的通知》，该通知明确将季节性流感疫苗的批签发时限由60个...

CIO专家- 发布日期：2025-04-11
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药物全球研发趋势2025

本文对全球药物研发的趋势进行总结，包括研发融资，临床试验，药物获批上市，研发效率及提升的关键因素。研发融资生物制药领域的融资水平在过去一年中继续增长，延续了2023年疫情后复苏的势头，增长主要来自首次公开募股（IPO）、后续融资以及其他公开和私人资金来源。如果不考虑2020年和2...

CIO专家- 发布日期：2025-04-10
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2024年度国家药品不良反应监测报告发布：监测灵敏度不断提升和报告质量...

2024年，我国药品不良反监测网络覆盖面进一步扩大，县级报告比例提升，监测灵敏度不断提升，报告质量持续优化。2025年4月7日，国家药品监督管理局发布国家药品不良反应监测年度报告（2024年）。报告显示，2023涉及怀疑药品总数量是262.7万例次。2024年总数量是286.6万...

CIO专家- 发布日期：2025-04-10
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化妆品生产许可证办理条件，及其资料要求

申请化妆品生产许可，应具备什么条件?(一)是依法设立的企业；(二)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(三)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备...

CIO专家- 发布日期：2025-04-09
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