上海一药企网售药品，竟把处方药误设分类为非处方药出售

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未按《药品网络销售监督管理办法》销售处方药

上海*氏大药房有限公司的运营人员在京东旗舰店上架时，由于操作失误，将处方药朗圣他达拉非片分类为“医药>非处方药>男科用药>阳痿早泄（普通商品）”上架销售，2023年3月3日-2023年3月4日，当事人共无处方销售该药品4笔，均已召回并完成售后赔付。当事人在案发后下架该药品，并对旗舰店后续产品上架审核流程进行操作整改。另查，当事人平台处方审核执业药师未尽到审核处方义务，导致2023年3月21日顾客上传空白处方单购买了处方药内舒拿糠酸莫米松鼻喷雾剂。于2023年4月10日上传空白处方单并购买科素亚氯沙坦钾片。经核实查询，两笔订单审核通过，导致订单发货。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、罚款4万元。

处罚依据：

1、《药品网络销售监督管理办法》第三十七条：“违反本办法第十四条、第十五条的规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

3、《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款：“违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。”

二、网售中药配方颗粒&从无资质企业购进药品

辽宁**堂大药房连锁有限公司网售中药配方颗粒，违法了《药品网络销售禁止清单（第一版）》第一条，禁止网络销售中药配方颗粒的规定。此外，当事人从不具有药品生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品，违法所得3600元。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得3600元；

2、罚款15万元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”

2、《药品网络销售监督管理办法》第三十三条：“反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。”

三、销售过期药品

广州市白云区市场监督管理局对广州康*诊所有限公司进行现场检查时，发现有6种药品均已超过有效期。上述药品在超过有效期后暂无证据证明有销售、使用过，故无违法所得。另发现，当事人提供的部分索证索票资料显示其诊所的药品是从广东汇*药业有限公司购进的，但当事人无法提供上述过期药品的完整进货查验资料，执法人员认定当事人存在未建立并执行进货检查验收制度的违法行为。鉴于当事人积极配合行政机关调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料，能提供相关证据证明药品购进渠道合法，且尚未销售，同时因三年疫情影响目前经营困难，广州市白云区市场监督管理局决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收过期药品；

2、罚款10万元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

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