离谱！广州1药企未取得许可，生产、销售28种药品

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未取得许可生产、销售药品

广州无*生物科技有限公司在未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的情况下，擅自委托他人将中药材加工成药粉或药丸后分装成小袋装、小瓶装，并自行打印或采购标签加贴至外包装上，制成药品进行销售或发送他人使用。涉案药品包括“逆四物”、“温四物”、“全四物”、“暖四物”、“润四物”、“玫瑰四物”、“凉四物”、“打虫丸”、“保肺丸”、“眠悦丸”、“宫寒底经期补方腰腿加强包”、“蜂胶液”等28种药品。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，且已在案发后停止违法行为，广州市荔湾区市场监督管理局决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法生产的28种药品；

2、罚款31300元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十二条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

二、生产不合格药品

安徽省万*中药饮片有限公司生产的盐杜仲，经上海市松江食品药品检验所检验，【含量测定】不符合规定，认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得15926元；

2、处违法生产销售的药品货值金额（按十万元计算）3.5倍罚款，计35万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

三、销售不合格药品

根据相关线索，广州市白云区市场监督管理局发现某批经检验不合格的肚痛健胃整肠丸流向广州市巨**医药有限公司，当事人涉嫌销售不合格的药品。鉴于当事人购入药品时已依法执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，有充分证据证明其不知道所销售的药品为假药，根据相关规定免除其他行政处罚。（点击查看原文）

处理措施：

没收违法所得50.31元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”

根据相关线索，福建省药品监督管理局发现三明*仁医药有限公司涉嫌销售劣药马勃。鉴于当事人购进上述中药饮片马勃渠道合法，提供的供货方《药品经营许可证》、《营业执照》、质量保证协议书、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品出厂检验报告书、销售票据等证明真实合法，建立的药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整，储存、销售、出库复核、运输药品未违反有关规定且有真实完整的记录，本案认定当事人有充分证据证明其不知道所销售的马勃是劣药，根据相关规定免除其他行政处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法销售的劣药马勃2.4kg；

2、没收违法所得114元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。（见上）

广州**堂医药有限责任公司于2023年3月14日向湖南省**堂中药饮片有限公司采购药品枸杞子并于3月16日上架销售，经广州市药品检验所抽样检验并出具《检验报告》，检测结果为检出克百威0.29mg/kg，超过定量限（0.05mg/kg），检验结论为不符合规定。鉴于当事人能够如实说明进货来源，认真履行进货查验义务，不合格项目凭肉眼无法判断，且属于初次违法，积极配合调查，未造成严重危害后果，广州市黄埔区市场监督管理局依法免除其他行政处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得435.2元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。（见上）

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